2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（黄金题型）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（黄金题型）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

2.医疗机构制剂室应当向哪个部门申请配制许可？()

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.人力资源和社会保障部门

3.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.治疗功能

B.安全性信息

C.疗效保证

D.价格信息

4.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品批准文号和有效期

C.药品质量标准

D.药品的价格

5.药品召回分为几个等级？()

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

6.执业药师资格考试每年举行几次？()

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

7.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.保证药品质量

C.降低药品成本

D.促进药品创新

8.药品经营质量管理规范（GSP）的适用范围是什么？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.公共卫生机构

9.药品不良反应的报告时限是多少？()

A.24小时内

B.48小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

10.药品包装标识中必须包含哪些信息？()

A.药品通用名称和规格

B.生产批号和有效期

C.生产日期和生产企业

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业擅自改变生产工艺

C.药品生产企业生产、销售假药、劣药

D.药品生产企业擅自生产未取得批准证明文件的药品

12.以下哪些属于药品零售企业必须遵守的规定？()

A.严格执行药品质量管理制度

B.不得销售过期、变质、污染的药品

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.应当为消费者提供用药指导服务

13.药品广告审查机关应当对审查批准的药品广告进行哪些管理？()

A.对广告内容进行监督

B.对广告发布情况进行监督

C.对违反广告规定的，责令立即停止发布

D.对发布虚假广告的广告主、广告经营者、广告发布者给予处罚

14.以下哪些属于药品不良反应的监测报告范围？()

A.在药品使用过程中出现的不良反应

B.使用已上市药品后发生的新的、严重的不良反应

C.使用药品后因个体差异出现的轻微不良反应

D.使用已上市药品后因药品质量问题发生的不良反应

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施和设备应当符合国家规定的要求

B.药品生产企业的生产过程应当符合国家规定的卫生要求

C.药品生产企业应当建立质量管理体系，并按照规定进行自检、自查

D.药品生产企业应当对其生产的药品进行检验，并保证药品质量符合国家标准

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明企业的名称、法定代表人、生产地址、生产范围、有效期限等项目。其中，生产范围包括药品的剂型和规格，以及

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品说明书，其中必须注明药品的

18.执业药师注册有效期为

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应当真实、完整、准确、及时，并保存至

20.药品经营企业购进药品，必须建立和执行

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以转让给其他企业使用。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以经营所有种类的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有对药品疗效的保证性描述。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应的报告主体仅限于医疗机构和药品生产企业。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业活动中发现患者涉嫌违法用药的，应当予以制止并向所在地药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.请说明执业药师在药品使用