2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【基础题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【基础题】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范的批发与零售企业质量管理中，药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、运输、储存等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些环节？()

A.药品采购

B.药品验收

C.药品养护

D.药品宣传

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.营业执照

3.药品零售企业销售药品时，应向患者提供以下哪项信息？()

A.药品名称

B.生产厂家

C.生产批号

D.以上都是

4.药品不良反应监测中，以下哪项不属于个例药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品信息

C.不良反应发生时间

D.药品广告内容

5.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.营业执照

6.药品经营企业应当建立药品追溯制度，以下哪项不属于追溯制度的主要内容？()

A.药品来源

B.药品去向

C.药品销售价格

D.药品生产日期

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.严格按照生产工艺操作

B.定期检验出厂药品

C.虚假记录生产过程

D.及时报告药品不良反应

8.药品经营企业在采购药品时，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.采购合法企业生产的药品

B.采购无生产批号的药品

C.采购有生产批号的药品

D.采购进口药品

9.药品零售企业在销售药品时，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.向患者提供药品说明书

B.销售过期药品

C.销售有质量问题的药品

D.向患者推荐药品

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪项不属于其职权范围？()

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品广告审查

D.药品价格制定

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.营业执照

E.药品说明书

12.药品经营企业进行药品质量管理时，以下哪些环节应进行质量审核？()

A.药品采购

B.药品验收

C.药品养护

D.药品销售

E.药品运输

13.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪些情况应报告药品不良反应？()

A.药品使用后出现不良反应

B.药品使用后出现严重不良反应

C.药品使用后出现罕见不良反应

D.药品使用后出现预期不良反应

E.药品使用后出现新的不良反应

14.药品零售企业应如何处理过期药品？()

A.立即销毁

B.重新检验

C.换包装后销售

D.退回供应商

E.停止销售

15.药品广告的审查和管理，以下哪些说法是正确的？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告需经省级药品监督管理部门审查批准

C.药品广告可以含有不科学的表现形式

D.药品广告不得含有虚假内容

E.药品广告可以自行发布

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.药品经营企业在采购药品时，应当向供货方索取药品生产企业的《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.药品广告的内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得含有说明治愈率或者有效率的内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营假药、劣药，不得生产、经营未取得批准证明文件的药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产环境必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以在任何场所设置药品广告，只要广告内容符合规定即可。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品引起的任何与治疗目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，可以对未经验收的药品进行销售。()

A.正确