2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（模拟题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（模拟题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立和执行什么制度？()

A.质量管理体系文件制度

B.生产许可证制度

C.产品召回制度

D.上市许可制度

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品检验报告

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产企业

C.药品功效、疗效、安全性

D.假冒伪劣药品信息

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守什么规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.医疗机构执业许可证

C.药品经营许可证

D.药品上市许可

5.药品上市许可持有人应当对哪些药品不良反应进行报告？()

A.轻微不良反应

B.中等不良反应

C.严重不良反应

D.轻微和中等不良反应

6.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.继续生产，待检验合格后销售

B.停止生产，立即报告，并采取措施召回

C.通知销售商，由销售商决定是否召回

D.无需处理，待消费者反馈后处理

7.药品经营企业采购药品，应当从哪些单位采购？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有医疗机构执业许可证的医疗机构

D.以上都可以

8.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用进行监督检查，监督检查的内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.医疗机构的使用行为

D.以上都是

9.药品不良反应监测机构应当向谁报告药品不良反应？()

A.药品上市许可持有人

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.消费者

10.药品经营企业销售药品时，应当如何确保药品质量？()

A.定期检查药品质量

B.建立药品质量管理档案

C.严格执行药品检验制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法生产药品的行为？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.药品生产过程中擅自改变生产工艺

C.生产劣药

D.生产假药

12.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所和设备设施

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品经营许可证

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法，符合药品说明书的要求

B.包含药品名称、适应症、用法用量、禁忌等信息

C.不得含有虚假或者引人误解的内容

D.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

14.药品不良反应监测机构应当向哪些部门报告药品不良反应？()

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构

D.消费者协会

15.医疗机构在药品使用过程中应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格按照药品说明书使用药品

C.定期对药品进行质量检查

D.建立药品不良反应监测报告制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，必须提供______，以保障消费者用药安全。

18.《药品管理法》中，对于未经批准生产、进口、销售药品的行为，将受到______的法律责任。

19.药品不良反应监测报告是______药品不良反应的重要途径。

20.医疗机构制剂室配制制剂，应当向______申请制剂批准文号。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以随时更改生产工艺。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以包含未经科学证实的功效断言。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未在有效期内的药品。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人只需对其药品的安全性负责。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行配制制剂并在院内使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药