2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【最新】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【最新】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当制定药品生产工艺规程和操作规程。()

A.仅需制定生产工艺规程

B.仅需制定操作规程

C.需同时制定生产工艺规程和操作规程

D.无需制定任何规程

2.以下哪项不属于药品零售企业可以经营的非处方药范围？()

A.普通感冒用药

B.抗菌药物

C.儿童感冒用药

D.消化系统用药

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

4.以下哪项不属于药品监督管理部门对药品质量监督检查的主要内容？()

A.药品质量标准执行情况

B.药品生产企业的生产环境

C.药品销售价格

D.药品广告宣传内容

5.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以什么为主要内容？()

A.药品说明书内容

B.药品临床疗效

C.药品价格

D.药品批准文号

6.《药品管理法》规定，从事药品经营的企业应当具备什么条件？()

A.具有合法的营业执照

B.具有药品经营许可证

C.具有与经营规模相适应的仓库设施

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品使用过程中发生的所有不良反应

D.药品停用后发生的不良反应

8.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立什么制度，保证药品质量？()

A.药品质量追溯制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品生产质量管理规范制度

D.药品销售管理规范制度

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品违法行为？()

A.无证生产药品

B.销售假药

C.药品广告含有虚假内容

D.药品零售企业超范围经营

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

11.以下哪项不属于药品监督管理部门监督检查的方式？()

A.审查药品生产企业的生产记录

B.检查药品批发企业的库存情况

C.监听药品零售企业的销售录音

D.调查药品广告的发布情况

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范

B.对药品生产过程中发生的事故进行调查处理

C.对上市药品进行持续的质量监控

D.药品上市前进行临床试验

E.药品上市后进行不良反应监测

13.药品零售企业应当对哪些药品实行专柜销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.麻醉药品

D.第一类精神药品

E.第二类精神药品

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容是否符合法律法规

B.对审查通过的药品广告进行公告

C.对审查不通过的药品广告予以驳回

D.对违法药品广告进行查处

E.监督检查药品广告的发布活动

15.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品运输的人员

E.负责药品售后服务的人员

16.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品上市后经评估存在严重安全风险

C.药品生产企业提供虚假资料申请药品批准证明文件

D.药品生产企业擅自改变药品生产工艺

E.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后______年。

18.药品零售企业销售处方药时，应当凭______调配、销售。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当以______为主要内容。

20.药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

21.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立______制度，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的生产设施和设备需要定期进行校验和维修，以确保其符合生产要求。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以自行决定是否对销售人员进行药品质量管理培训。()

A.正确