2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（巩固）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（巩固）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品不符合国家药品标准或者不按照药品生产质量管理规范生产，应当采取什么措施？()

A.通知消费者停止使用

B.立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.公开召回，并向国家药品监督管理部门报告

D.暂时封存，待调查结果出来后再处理

2.药品经营企业采购药品，应当从哪些单位采购药品？()

A.药品生产企业

B.其他药品经营企业

C.具有药品生产或者经营资格的企业

D.任何企业

3.药品广告应当真实、合法，以什么为依据？()

A.药品说明书

B.药品广告批准文件

C.药品注册证明文件

D.药品销售数据

4.药品经营企业在药品储存过程中，应当如何管理药品？()

A.可以将药品随意堆放

B.应当按照药品的属性要求，分类存放，并设置醒目标志

C.可以将不同种类的药品混合存放

D.可以在药品储存区域进行其他经营活动

5.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应当符合什么条件？()

A.只需向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

B.无需办理任何手续，可直接销售

C.应当取得药品批准证明文件，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.可以在医疗机构内部自行销售

6.药品上市许可持有人对药品上市后风险监测的总体负责，应当建立什么制度？()

A.药品不良反应监测制度

B.药品生产质量管理规范制度

C.药品经营质量管理规范制度

D.药品上市后安全性评价制度

7.药品广告的内容不得含有哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

B.药品的适应症、功能主治、用法用量、规格、批准文号等

C.药品疗效的保证性语言，如‘特效’、‘根治’等

D.药品生产企业的历史、规模、资质等

8.药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合什么要求？()

A.符合国家药品标准

B.符合药品生产质量管理规范的要求

C.符合药品经营质量管理规范的要求

D.符合医疗机构制剂质量管理规范的要求

9.药品经营企业销售药品，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品销售凭证

C.药品质量检验报告

D.药品广告批准文件

10.药品经营企业零售药品，应当如何核对销售记录？()

A.可以不核对销售记录

B.可以核对销售记录，但不需要保存

C.应当核对销售记录，并保存销售记录5年以上

D.应当核对销售记录，并保存销售记录3年以上

11.药品广告的审查机关是？()

A.药品监督管理部门

B.广告监督管理部门

C.商务部门

D.工商管理部门

二、多选题(共5题)

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品的生产日期、有效期、批号等信息与实际情况不符

13.药品经营企业应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品监督管理规范

14.药品不良反应报告和监测的目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.评价药品的安全性

C.改进药品的质量

D.提高药品的使用效果

15.以下哪些属于药品广告应当包含的内容？()

A.药品名称、规格、批准文号等

B.药品的生产厂家和批准生产文号

C.药品的适应症或者功能主治

D.药品的用法用量、禁忌、不良反应和注意事项

16.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范生产

B.定期对生产设备进行维护和保养

C.加强对生产人员的培训和考核

D.对生产过程进行持续监控和记录

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为五年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多少天向原发证机关申请延续。

18.药品生产、经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业采购药品，否则将受到相应处罚。

19.药品上市许可持有人对药品上市后风险监测的总体负责，应当建立药品不良反应监测制度。

20.药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

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