2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库精编答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库精编答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产设备等应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合企业内部生产管理制度的要求

C.符合药品注册申请时的要求

D.符合药品销售渠道的要求

2.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品生产批件

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.遵守药品生产质量管理规范

B.遵守医疗机构内部制剂管理制度

C.遵守药品注册申请时的要求

D.遵守药品销售渠道的要求

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和适应症

B.药品批准文号和生产企业

C.药品疗效和安全性

D.虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

5.药品不良反应监测机构应当如何报告药品不良反应？()

A.发现后立即报告

B.每月汇总报告

C.每季度汇总报告

D.每半年汇总报告

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照生产工艺操作

B.定期进行质量检验

C.建立质量管理体系

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业、生产批号、有效期

C.药品说明书、用法用量、禁忌症

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用等活动进行监督检查，应当如何进行？()

A.定期检查

B.不定期检查

C.随机检查

D.以上都是

9.药品广告审查机关对药品广告进行审查，应当如何进行？()

A.审查广告内容是否符合法律法规和药品广告审查标准

B.审查广告内容是否真实、合法、科学、准确

C.审查广告内容是否具有误导性、欺骗性

D.以上都是

10.药品不良反应监测机构对药品不良反应进行监测，应当如何进行？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.报告药品不良反应

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和执行哪些制度？()

A.质量管理组织制度

B.生产工艺规程制度

C.质量检验制度

D.设备维护保养制度

E.员工培训制度

12.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品采购应当从合法渠道购进

B.药品储存应当符合药品储存条件

C.药品调剂应当严格执行处方审查制度

D.药品使用应当遵循合理用药原则

E.药品废弃应当符合环境保护要求

13.药品广告中不得有哪些行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.发布未经审查的广告

C.夸大药品功能主治

D.未经生产企业授权发布广告

E.利用科研机构、专家、患者的名义作证明

14.药品不良反应监测机构在监测过程中，应当进行哪些工作？()

A.收集药品不良反应报告

B.分析评价不良反应

C.向药品生产企业通报不良反应信息

D.向药品监督管理部门报告严重不良反应

E.建立不良反应监测档案

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范的执行情况

B.药品生产设施、环境、设备等是否符合要求

C.药品生产记录、批记录等是否完整、准确

D.药品质量检验报告是否真实、准确

E.药品不良反应监测情况

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境、生产设备等应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，即GMP。

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品说明书，并告知药品的用法、用量、禁忌等信息。

18.药品不良反应监测报告应当真实、完整、准确，及时报送至国家药品不良反应监测中心。

19.药品广告中不得含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容，广告内容应当与经批准的药品说明书一致。

20.医疗机构应当按照国家规定，建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行报告和调查。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理负责人应当具有药学或相关专业大学本科以上学历。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有对药品疗效的承诺和保证。()