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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业应当建立药品采购记录，采购记录应当保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方，以下哪种情况除外？()

A.顾客自行购买

B.顾客提供的处方由执业医师签字

C.顾客提供的处方由执业助理医师签字

D.顾客提供的处方由乡村医生签字

4.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品价格

C.药品批准文号

D.药品生产企业的联系方式

5.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品经营企业应当建立药品销售记录，销售记录应当保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并报告给哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.药品监督管理部门

C.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地市级药品监督管理部门

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品？()

A.国产药品

B.进口药品

C.假冒伪劣药品

D.已被淘汰的药品

9.药品零售企业销售非处方药时，应当如何告知顾客？()

A.仅告知药品名称和用法

B.告知药品名称、用法、用量和注意事项

C.仅告知药品名称和用量

D.仅告知药品名称和注意事项

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营场所

C.询问有关人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法生产、经营药品的行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.药品生产、经营企业未按照规定建立药品生产、经营质量管理规范制度

D.药品广告中含有虚假内容

12.药品生产、经营企业应当建立药品召回制度，以下哪些情形下应当启动药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品生产过程中发现质量问题

C.药品上市后出现不良反应，经评估可能对人体健康造成严重危害的

D.药品标签、说明书不符合规定

13.药品零售企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准

B.药品零售企业应当设立药品陈列区，陈列药品应当与药品说明书相一致

C.药品零售企业应当向购买者提供购药凭证

D.药品零售企业不得销售过期、失效、变质、被污染的药品

14.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产经营企业存在违法行为，可以采取以下哪些措施？()

A.责令改正

B.没收违法所得和违法生产经营的药品

C.暂扣或者吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

15.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证、药品经营许可证？()

A.药品生产、经营企业未按照规定建立药品生产、经营质量管理规范制度

B.药品生产、经营企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产、经营企业生产、销售过期、失效、变质、被污染的药品

D.药品生产、经营企业擅自改变生产工艺、生产条件

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求，建立健全药品生产、经营的质量管理体系，保证药品质量。

17.药品广告中必须注明药品的通用名称、生产企业和批准文号，不得含有虚假内容，不得进行虚假或者引人误解的宣传。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对所生产、经营的药品质量负责，药品生产企业必须对其生产的药品质量承担全面责任。

19.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用和广告的监督检查，依法查处违法行为。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对其提交的药品注