2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【完整版】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【完整版】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业发现其生产的一批药品不符合国家药品标准，该企业应采取的措施是：()

A.暂停销售该批药品

B.继续销售并通知监管部门

C.销毁该批药品

D.通知购买方自行处理

2.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行哪些控制？()

A.原料质量、生产过程、成品质量

B.生产设备、生产环境、生产人员

C.药品包装、药品标签、药品说明书

D.药品价格、药品广告、药品销售

3.某药品零售企业擅自改变经营范围，下列说法正确的是：()

A.可以自行变更，无需备案

B.应当在变更之日起15日内向原发证机关备案

C.应当在变更之日起30日内向原发证机关备案

D.无需向原发证机关报告

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、批号

B.生产企业、生产批号、有效期

C.药品价格、生产批号、购买数量

D.药品说明书、生产批号、销售日期

5.某药品广告中宣称该药品对治疗癌症有显著疗效，下列说法正确的是：()

A.广告内容真实，无需审批

B.广告内容真实，但需审批

C.广告内容虚假，不得发布

D.广告内容真实，但需备案

6.某药品零售企业因违反《药品管理法》被吊销《药品经营许可证》，下列说法正确的是：()

A.该企业可继续经营药品

B.该企业需等待3年后方可重新申请《药品经营许可证》

C.该企业需等待5年后方可重新申请《药品经营许可证》

D.该企业需等待2年后方可重新申请《药品经营许可证》

7.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学、医学等相关专业学历和药学专业技术职称

B.具有药学、医学等相关专业学历

C.具有药学专业技术职称

D.具有医学专业技术职称

8.某药品零售企业因销售假药被查处，下列说法正确的是：()

A.该企业负责人将被追究刑事责任

B.该企业负责人将被行政拘留

C.该企业负责人将被罚款

D.该企业负责人将被吊销《药品经营许可证》

9.某药品生产企业发现其产品存在安全隐患，下列说法正确的是：()

A.可以不通知监管部门，自行处理

B.应当立即停止生产、销售，并通知相关监管部门

C.可以继续生产、销售，但需通知监管部门

D.可以召回产品，但无需通知监管部门

10.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？()

A.药品生产过程应当符合国家药品标准

B.药品生产环境应当符合国家药品标准

C.药品生产人员应当具备相应资质

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品零售企业未凭处方销售处方药

B.药品批发企业销售未经批准的药品

C.药品生产企业销售劣药

D.药品经营企业未按照规定储存药品

12.药品生产企业的质量管理体系文件主要包括哪些内容？()

A.质量手册

B.质量目标

C.生产操作规程

D.质量控制记录

13.药品零售企业应当对哪些人员进行药品质量管理？()

A.药师

B.药师助理

C.药品销售人员

D.管理人员

14.根据《药品管理法》，药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.广告内容应当符合国家药品标准

D.广告内容应当经过相关部门审查

15.药品召回的分类包括哪些？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.特殊召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品标准，其中生产设施、生产环境应当符合以下要求：生产区应当清洁、卫生，防止交叉污染，并应当有防止尘埃、气雾、细菌等污染的措施。

17.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供药品说明书，并就以下内容进行说明：药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业不得经营未取得批准证明文件的进口药品，进口药品的包装应当符合以下要求：包装应当完整、无破损，并附有中文标签。

19.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行全过程控制，包括原料采购、生产制造、质量检验、销售和售后服务等环节。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚