2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（达标题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品，经检验不合格，该企业应采取的措施是？()

A.暂停生产、销售、使用

B.继续生产、销售、使用

C.报告当地药品监督管理部门

D.无需采取措施

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产记录

C.产品质量标准

D.销售记录

3.药品经营企业采购药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.从无证企业采购药品

B.从境外企业采购未取得进口药品注册证的药品

C.从合法企业采购药品，并索取、留存相关证明文件

D.从个人采购药品

4.医疗机构制剂室配制制剂，以下哪项行为是合法的？()

A.配制市场上已有供应的品种

B.使用原料药直接配制制剂

C.严格按照医疗机构制剂室配制质量管理规范配制制剂

D.将制剂销售给其他医疗机构

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品适应症、用法用量

C.药品生产企业名称、生产地址

D.与药品有关的虚假或者引人误解的内容

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.3日内报告

C.7日内报告

D.15日内报告

7.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理文件

D.药品生产许可证

8.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售过期药品

B.销售未经检验合格的药品

C.销售药品时提供真实、完整的药品信息

D.销售无批准文号的药品

9.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的依赖性

D.药品引起的毒性反应

10.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或者相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.具有丰富的药品生产管理经验

C.熟悉药品质量管理规范和相关法律法规

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品包装质量管理规范

D.药品上市后风险管理规范

12.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照医疗机构制剂配制质量管理规范配制制剂

B.使用合格的原料药和辅料

C.确保制剂质量符合国家标准

D.将制剂销售给其他医疗机构

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品适应症、用法用量

C.与药品有关的虚假或者引人误解的内容

D.药品生产企业的名称、地址

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.药品不良反应的处理情况

15.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准

B.销售药品应当保证药品质量

C.销售药品应当提供真实、完整的药品信息

D.可以销售过期药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应许可，未经许可，不得生产、经营药品。

17.药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

18.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，对药品进行质量管理。

19.药品广告必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

20.药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，对发现或者获知的药品不良反应应当及时报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对药品生产质量管理规范（GMP）的遵守是强制性的。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对过期药品进行销售，但需在药品包装上注明过期日期。()

A.正确B.错误

23.药品广告经批准后，可以在任何媒体上发布。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量负责人必须具有药学或者相关专业大学本科以上学历。()

A.正确