2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【考试直接用】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【考试直接用】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业发生药品质量事故，应立即采取的措施是：()

A.通知有关政府部门

B.立即停止销售该药品

C.暂停生产该药品

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.产品质量标准

D.员工培训记录

3.药品生产企业在药品生产过程中，下列哪项行为是合法的？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.在药品生产过程中，对关键工序不进行记录

C.按照批准的生产工艺进行生产

D.不对生产过程进行质量监控

4.药品经营企业采购药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.从无证企业采购药品

B.从个人采购药品

C.从有资质的药品生产企业或经营企业采购药品

D.采购过期药品

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产设施和设备的要求

C.药品生产过程的质量监控

D.药品生产企业的财务状况

6.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售无批准证明文件的药品

B.销售过期药品

C.按照批准的药品说明书销售药品

D.销售假冒伪劣药品

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品适应症或功能主治

C.药品疗效对比

D.药品价格

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？()

A.药品的不良反应报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的公告

D.药品不良反应的处理

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪项行为是合法的？()

A.未经许可，查封药品生产企业的生产设施

B.强制要求药品生产企业提供商业秘密

C.对药品生产企业的违法行为进行公开通报

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品上市许可持有人责任？()

A.负责药品的生产和质量控制

B.负责药品的上市后研究

C.负责药品的广告宣传

D.负责药品的不良反应监测

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的基本要求？()

A.人员培训

B.设备设施

C.生产工艺

D.质量管理体系

E.药品原辅材料

12.以下哪些是药品经营企业必须遵守的规定？()

A.药品采购渠道合法

B.药品储存条件符合要求

C.药品销售渠道合法

D.药品销售价格公开

E.药品广告宣传真实

13.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的处理

D.药品不良反应的预防

E.药品不良反应的公告

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告内容不得有的情形？()

A.药品说明书以外的适应症或功能主治

B.药品疗效的数据或结论

C.药品价格比较

D.药品与其他药品的疗效比较

E.药品批准文号

15.以下哪些是执业药师在执业活动中应遵守的职业道德规范？()

A.诚实守信

B.勤勉敬业

C.爱岗敬业

D.客观公正

E.保守秘密

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前应当取得______。

17.药品经营企业在采购药品时，应当从______的药品生产企业或者经营企业购进药品。

18.药品上市后，药品生产企业应当对______进行监测，并按照国家药品监督管理部门的规定报告。

19.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的单位和个人，必须遵守______。

20.执业药师在执业活动中，应当以______和______为行为准则。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以对未经批准的原料药进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证的企业的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经批准的适应症或者功能主治内容。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，可以自行决定药品的销售价格。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在药品生产过程中，可以对关键工序不进行记录。(