制剂研发实操培训课件.pptxVIP

制剂研发实操培训课件XX有限公司汇报人：XX

目录01制剂研发概述02原料药选择与评估04制剂工艺开发05制剂质量控制03制剂配方设计06制剂研发案例分析

制剂研发概述章节副标题01

制剂研发定义核心目标旨在创制安全、有效、质量可控的新药制剂。研发概念简述制剂研发指新药从实验室研究到临床应用的系统过程。0102

研发流程概览确定研发目标，调研市场需求，收集相关文献资料。前期调研根据研发目标，设计实验方案，进行小试、中试等实验步骤。实验设计

关键法规与标准遵循中国药典，确保研发合规。药典指导原则依据药品注册管理办法，制定研发标准。注册管理办法

原料药选择与评估章节副标题02

原料药的分类天然提取与化学合成按来源划分单一成分与复方制剂按活性成分原料药与中间体按用途分类

质量标准与控制药典标准依据遵循国家药典标准，确保原料药质量法定性。内控标准制定企业根据工艺要求，制定严格内控标准，保障质量。

供应商管理严格审查供应商资质，确保其符合法规要求及质量标准。资质审核对供应商进行定期评估，包括质量、交货期、服务等，确保持续合作可靠性。定期评估

制剂配方设计章节副标题03

配方设计原则确保配方成分安全，有效实现制剂预期功能。安全有效性配方设计需考虑稳定性，确保制剂在存储和使用中性能不变。稳定性考量

辅料的作用与选择辅料提高药物对光、热等环境因素稳定性。增加稳定性添加辅料帮助难溶性药物溶解，提高生物利用度。改善溶解性

配方优化方法优化制备工艺参数，提高生产效率和产品质量。制剂工艺改进快速评估成分间作用，筛选优良组合。高通量筛选技术

制剂工艺开发章节副标题04

工艺流程设计明确制剂工艺的整体流程，包括原料准备、混合、成型等关键环节。流程规划01根据工艺流程，选择适合的生产设备，确保工艺实施的准确性和效率。设备选型02

工艺参数优化采用DOE法，系统探索关键参数对制剂性能的影响。实验设计法01运用统计软件分析数据，找出最优工艺参数组合。数据分析法02

工艺验证与控制确保工艺参数稳定，通过实验验证其可行性和重现性。工艺参数验证01制定严格的质量控制标准，对制剂成品进行多项指标检测，确保质量。质量控制标准02

制剂质量控制章节副标题05

质量标准建立01明确控制指标确立制剂的关键质量属性，如含量、纯度、稳定性等。02参考行业标准依据国家药典及行业标准，制定科学合理的质量标准。

分析方法验证确保分析方法能准确测定样品含量，通过对比实验验证。准确度验证验证方法在不同条件下的重复性，确保数据稳定可靠。精密度验证

稳定性研究包括性状、含量等关键指标影响因素、加速、长期试验考察指标设计试验方法分类

制剂研发案例分析章节副标题06

成功案例分享分享通过创新技术缩短研发周期，提高制剂效率的成功案例。高效制剂研发介绍通过严格质量控制，显著提升制剂稳定性的实际案例。质量优化实例

常见问题解析分析案例中配方不稳定的原因，如成分相互作用、储存条件等。配方不稳定探讨工艺参数设置不当导致的制剂问题，提出优化建议。工艺参数不当

案例讨论与总结01案例关键点分析案例成功或失败要素02经验提炼总结案例中的实用技巧与策略03未来应用探讨案例经验如何指导未来研发

XX有限公司谢谢THANKS汇报人：XX