2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【基础题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【基础题】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证

D.质量检验标准

2.以下哪项不是药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.医疗机构名称

D.患者职业

3.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品生产批号

B.药品有效期

C.药品批准文号

D.以上所有

4.以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.广告内容真实性和合法性

B.药品广告批准文号

C.药品广告形式

D.药品广告费用

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.必须由执业药师指导销售

D.以上都不对

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何控制药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强员工培训

C.定期进行质量检验

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些文件？()

A.药品生产许可证

B.药品批准文号

C.药品检验报告

D.以上所有

8.以下哪项不是《药品管理法》的立法宗旨？()

A.加强药品监督管理

B.保障药品质量

C.保障人体健康和公共卫生

D.促进药品产业发展

9.药品经营企业储存药品时，应当遵守哪些规定？()

A.遵守药品储存条件

B.防止药品变质

C.定期检查储存设施设备

D.以上都是

10.药品广告中，不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品适用范围

C.药品不良反应

D.药品价格

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法销售药品？()

A.未经批准销售进口药品

B.销售假药

C.药品标签不符合规定

D.药品过期后继续销售

12.执业药师在执业活动中，应当遵循哪些原则？()

A.以患者为中心

B.守法合规

C.严谨求实

D.不断学习提高

13.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证

D.质量检验标准

14.《药品管理法》规定，以下哪些情况应当暂停药品生产、销售、使用？()

A.药品被查实存在安全隐患

B.药品生产许可证被撤销

C.药品检验不合格

D.药品广告内容虚假

15.药品经营企业在购进药品时，应当检查以下哪些内容？()

A.药品生产许可证

B.药品批准文号

C.药品检验报告

D.药品价格

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合《药品生产质量管理规范》，简称GMP。

17.药品不良反应监测报告制度要求，药品生产企业应当在药品上市后进行持续监测。

18.药品零售企业销售处方药时，应当凭执业医师或者执业助理医师的处方进行。

19.药品广告内容应当真实、合法，以《药品说明书》为准。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守的职业道德规范之一是诚实守信。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件仅包括药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售任何药品，无需进行进货检查验收。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以不遵守职业道德规范。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假、夸大或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告制度要求，所有药品不良反应都需报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解药品不良反应监测报告制度的意义？

28.执业药师在药品经营活动中应当承担哪些职责？

29.药品广告应当遵循哪些原则？

30.药品召回制度的主要内容是什么？

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【基础题】

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品生产许可证是政府批准药品生产企业生产药品的文件，不属于质量