2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（必刷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品出厂放行应当符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品流通质量管理规范

D.药品广告审查发布规范

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

3.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.出厂放行记录

D.以上都是

4.药品经营企业购进药品，应当建立哪些记录？()

A.购进记录

B.出售记录

C.质量控制记录

D.以上都是

5.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期

C.药品用途、用法用量

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.必须凭处方销售

B.可凭处方或非处方销售

C.只能凭非处方销售

D.可自行决定销售方式

7.药品经营企业发生药品召回时，应当如何处理？()

A.停止销售、使用、供应

B.公布召回信息

C.通知相关单位和个人

D.以上都是

8.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.停止生产

B.通知相关部门

C.采取控制措施

D.以上都是

9.药品经营企业发生药品安全事故时，应当如何处理？()

A.立即停止销售、使用、供应

B.报告当地药品监督管理部门

C.采取紧急控制措施

D.以上都是

10.以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告内容的真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的效益性

D.药品广告的传播途径

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理文件

D.质量管理培训

E.质量管理考核

12.药品经营企业进行药品采购时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购合法药品

B.采购符合质量标准的药品

C.采购有合法来源的药品

D.采购具有合法生产资质的药品

E.采购价格合理的药品

13.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期

C.药品用途、用法用量

D.药品禁忌、不良反应

E.购买价格

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的报告

D.药品不良反应的再评价

E.药品不良反应的公布

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.销售假药

B.销售劣药

C.销售未经批准的药品

D.销售过期药品

E.超范围经营药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品出厂放行应当符合______。

17.药品经营企业在购进药品时，应当建立______，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于______年。

18.药品零售企业销售处方药时，必须______，并凭处方调配。

19.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、经营该药品，并______。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产记录。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以不向消费者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，可以不立即停止生产。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品经营企业在购进药品时，应当