2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（巩固）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（巩固）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.对生产过程进行严格的质量控制

B.隐瞒药品生产中的质量问题

C.对产品进行必要的检验

D.按照批准的生产工艺进行生产

3.3.下列关于药品广告的表述，正确的是？()

A.药品广告可以任意夸大药品的疗效

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告可以未经批准进行发布

D.药品广告可以自行更改广告内容

4.4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理体系内容？()

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营许可证

C.药品经营质量管理手册

D.药品经营操作规程

5.5.药品经营企业在采购药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.采购无合法来源的药品

B.采购未经检验合格的药品

C.采购有生产批号的药品

D.采购过期药品

6.6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品零售企业的质量管理体系文件？()

A.药品零售质量管理规范

B.药品零售许可证

C.药品零售质量管理手册

D.药品零售操作规程

7.7.药品零售企业在销售药品时，以下哪项行为是违法的？()

A.向消费者提供药品说明书

B.销售过期药品

C.向消费者提供药品咨询

D.按照规定储存药品

8.8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.审批药品生产、经营许可证

C.管理药品广告发布

D.从事药品生产、经营

9.9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的公告

D.药品不良反应的保密

10.10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回的条件？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品广告内容虚假

D.药品价格过高

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

12.2.药品经营企业在销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.向消费者提供药品说明书

B.销售过期药品

C.向消费者提供药品咨询

D.按照规定储存药品

13.3.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.审批药品生产、经营许可证

C.管理药品广告发布

D.从事药品生产、经营

14.4.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的公告

D.药品不良反应的保密

15.5.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的条件？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品广告内容虚假

D.药品价格过高

三、填空题(共5题)

16.1.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证应当载明药品生产企业的名称、地址、《药品生产质量管理规范》认证情况、有效期等内容。

17.2.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照国家有关药品经营质量管理规范的要求，建立健全药品质量管理体系。

18.3.《药品管理法》明确规定，药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可发布。

19.4.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存、使用等环节的质量管理制度，并定期进行自查。

20.5.《药品管理法》明确要求，药品生产企业、经营企业、医疗机构必须经常对其生产、经营、使用的药品质量进行严格检查。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.2.药品广告未经批准，可以在互联网上进行发布。()

A.正确B.错误

23.3.药品经