2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解1套.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解1套

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理规范内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产过程控制

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.按照批准的生产工艺进行生产

B.未经批准擅自改变生产工艺

C.定期对生产设备进行维护保养

D.建立健全生产记录

3.药品经营企业在采购药品时，以下哪项行为不符合《药品管理法》的规定？()

A.采购有合法生产批号的药品

B.采购未取得药品生产许可证的药品

C.采购有合法经营资格的企业的药品

D.采购有合法进口批号的进口药品

4.药品零售企业销售药品时，以下哪项行为不符合《药品管理法》的规定？()

A.向消费者提供药品说明书

B.销售过期药品

C.按照规定储存药品

D.向消费者提供用药指导

5.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品广告的审查内容？()

A.广告内容是否真实

B.广告内容是否科学

C.广告内容是否夸大疗效

D.广告内容是否违反社会公德

6.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.依法对药品生产、经营企业进行检查

B.依法对药品广告进行审查

C.依法对违法药品生产、经营企业进行处罚

D.向企业收取不合理费用

7.药品不良反应监测机构在接到药品不良反应报告后，以下哪项行为不符合《药品管理法》的规定？()

A.及时对报告进行审核

B.依法对报告进行调查

C.依法对报告进行保密

D.拖延报告的审核和处理

8.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品广告内容虚假

D.药品说明书不规范

9.药品使用单位在药品使用过程中，以下哪项行为不符合《药品管理法》的规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.对药品进行定期检查

C.发现药品不良反应及时报告

D.使用过期药品

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门对药品的监督检查内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营资格

C.药品广告的内容

D.药品使用单位的药品储存条件

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中应遵循以下哪些原则？()

A.质量第一原则

B.安全生产原则

C.诚信经营原则

D.公平竞争原则

12.药品经营企业在采购药品时，以下哪些行为符合《药品管理法》的规定？()

A.采购有合法生产批号的药品

B.采购未取得药品生产许可证的药品

C.采购有合法经营资格的企业的药品

D.采购有合法进口批号的进口药品

13.药品零售企业在销售药品时，以下哪些行为可能违反《药品管理法》的规定？()

A.向消费者提供真实、完整的药品信息

B.销售过期药品

C.按照规定储存药品

D.向消费者提供虚假的药品信息

14.根据《药品管理法》，以下哪些情形下可以申请药品注册？()

A.新药研发

B.已上市药品变更

C.仿制药注册

D.药品再注册

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪些行为是合法的？()

A.依法对药品生产、经营企业进行检查

B.依法对药品广告进行审查

C.依法对违法药品生产、经营企业进行处罚

D.向企业收取不合理费用

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、经营过程等，必须符合国家药品生产质量管理规范和国家药品经营质量管理规范。

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范，并按照规定实施生产质量管理。

18.药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，对药品进行储存、运输和销售。

19.药品监督管理部门对药品的生产、经营、使用实施监督管理，依法对违法行为进行查处，并公布查处结果。

20.药品不良反应监测报告和评价、药品召回以及药品生产、经营企业和医疗机构中的药品使用行为，均应当符合《药品管理法》的规定。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定不召回。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证