2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（培优b卷）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（培优b卷）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.人员与培训

B.设备与设施

C.药品生产环境

D.药品生产成本

2.药品经营企业发生药品不良反应后，应当向哪个部门报告？()

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市场监督管理局

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.市场监督管理部门

D.广告审查机关

4.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和实施什么制度？()

A.质量管理制度

B.保密制度

C.销售制度

D.人员培训制度

5.以下哪项不属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的利润影响

6.药品经营企业应当建立健全什么制度？()

A.质量管理制度

B.采购制度

C.仓储制度

D.以上都是

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后进行什么监测？()

A.质量监测

B.安全性监测

C.有效性监测

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品包装不符合规定

D.药品价格过高

9.药品生产企业在生产药品时，应当严格执行什么标准？()

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家标准

D.国际标准

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境的控制

B.药品生产过程的验证

C.药品生产人员的资格要求

D.药品生产设备的维护

E.药品生产记录的管理

12.药品经营企业进行药品经营业务时，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品经营企业必须具备相应的资质证书

B.药品经营企业应当建立药品采购、储存、销售、退回和报废管理制度

C.药品经营企业应当对所经营药品的质量负责

D.药品经营企业不得经营假药、劣药

E.药品经营企业可以自行决定药品的价格

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的病例报告和收集

D.药品不良反应的预防措施

E.药品不良反应的宣传教育

14.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产许可证生产药品

D.药品广告虚假宣传

E.药品经营企业未按规定储存药品

15.药品上市许可持有人应当履行以下哪些责任？()

A.负责药品上市后的安全性监测

B.对药品不良反应进行评价和处理

C.确保药品质量符合国家标准

D.对药品生产过程进行监督管理

E.对药品上市后的有效性进行监测

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为__年__。

17.药品经营企业应当建立和实施____，保证药品质量符合国家药品标准。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对生产、进口的药品进行____。

19.____是药品广告审查机关的法定职责之一。

20.药品生产、经营和使用单位必须遵守____，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为3年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定药品的销售价格。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后管理的重要环节。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以随意发布，不受任何限制。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产过程的验证。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题