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医疗器械有效期管理制度

一、总则

（一）目的

为了加强医疗器械在采购、验收、储存、养护、销售及使用过程中的有效期管理，确保医疗器械在有效期内质量稳定、安全有效，保障患者的生命健康和安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有与医疗器械有效期管理相关的部门和人员，包括采购部门、验收部门、仓储部门、销售部门、使用部门以及质量管理部门等。所涉及的医疗器械包括诊断设备、治疗设备、植入材料、体外诊断试剂等各类有有效期规定的医疗器械。

（三）职责分工

1.质量管理部门：负责制定和完善医疗器械有效期管理制度，监督制度的执行情况；对医疗器械有效期管理过程中的质量问题进行处理和协调；组织相关人员进行有效期管理知识的培训。

2.采购部门：在采购医疗器械时，严格审核供应商资质和产品质量，确保所采购的医疗器械在有效期内，且剩余有效期符合本单位的要求；与供应商签订的采购合同中应明确有效期相关条款。

3.验收部门：在医疗器械到货验收时，严格检查医疗器械的有效期，确保与采购合同和随货同行单一致；对不符合有效期要求的医疗器械及时反馈给采购部门处理。

4.仓储部门：负责医疗器械的储存和养护，按照医疗器械的储存条件要求进行分类存放；定期对库存医疗器械进行有效期检查，及时清理临近有效期或过期的医疗