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2025年中药制剂委托合同协议

合同当事人

委托方（以下简称“甲方”）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人/负责人：___________

联系方式：___________________

受托方（以下简称“乙方”）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人/负责人：___________

联系方式：___________________

鉴于

甲方希望委托乙方进行中药制剂的委托研发与生产事宜；乙方具备相应的资质和能力，愿意接受甲方的委托。

根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》及其他相关法律法规，甲乙双方经友好协商，就中药制剂委托事宜达成如下协议，以资共同遵守。

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有明确约定，下列词语具有以下含义：

1.1“中药制剂”指以中药为活性成分，通过制剂技术制成的药品，包括但不限于丸剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、口服液等，具体剂型和品种以本协议第二条约定为准。

1.2“委托研发”指甲方委托乙方完成中药制剂从配方筛选、工艺研究、稳定性考察、质量标准制定、临床试验样品制备等一个或多个环节或全部环节的服务。

1.3“委托生产”指甲方委托乙方按照既定处方和工艺规程，完成中药制剂的中试生产或商业化生产的服务。

1.4“技术资料”指甲方提供的与委托事项相关的所有背景资料、研究数据、配方信息、工艺想法等。

1.5“知识产权”指在履行本协议过程中产生或使用的所有专利权、商标权、著作权、技术秘密、专有技术及其他任何形式的知识产权。

1.6“商业秘密”指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

1.7“GMP”指药品生产质量管理规范。

1.8“不可抗力”指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。

第二条委托事项与范围

2.1甲方委托乙方执行以下事项（选择或修改）：

(1)进行名为“________________________”（或其他名称）的中药制剂的委托研发工作，具体包括：配方工艺优化研究、稳定性研究、初步质量标准制定、III期临床试验用样品的中试生产与验证等。

(2)执行上述中药制剂的委托生产工作，具体剂型为________________________，规格为________________________，生产规模为________________________。

(3)其他：________________________。

2.2委托中药制剂的具体信息：

药品名称：________________________

剂型：________________________

规格：________________________

拟申报类别/注册证号：________________________

2.3乙方同意按照甲方提供的技术资料和本协议约定，以及国家相关法律法规和GMP规范的要求，完成本协议第二条2.1款所列明的委托事项。

第三条双方的权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

3.1.1按照本协议约定向乙方提供真实、完整、有效的技术资料和背景信息，并保证其对提供资料拥有合法权利或已获得必要授权。

3.1.2按照本协议第五条约定，按时足额向乙方支付合同款项。

3.1.3对乙方在履行本协议过程中使用其提供的资料所产生的新增知识产权，享有优先受让权（或根据具体情况约定其他权利）。

3.1.4有权对乙方履行本协议的过程和结果进行监督、检查和验收。

3.1.5配合乙方完成与委托事项相关的注册申报、审批等工作，及时提供所需文件和信息。

3.1.6妥善保管乙方提供的受保密约束的技术资料和样品。

3.2乙方的权利与义务：

3.2.1按照本协议约定和GMP规范，使用自有的设备、设施、人员和技术，独立完成委托研发或生产工作。

3.2.2确保所有生产活动严格遵守适用的GMP及其他法律法规要求。

3.2.3按时、按质、按量完成委托事项，向甲方交付符合约定标准和验收要求的成果或服务（包括但不限于研究报告、工艺规程、质量标准文件、符合要求的样品、生产批记录、注册申报资料等）。

3.2.4对委托研发过程中产生的新的技术成果和知识产权，按照本协议第六条约定享有归属。

3.2.5负责办理与委托生产相关的生产许可、产品注册等事宜（如适用），并将相关权利和义务的证明文件及时提供给甲方。

3.2.6未经