2025年最新国开电大《药事管理与法规(本)》形考任务1及答案.docxVIP

2025年最新国开电大《药事管理与法规(本)》形考任务1及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。

A.风险控制原则B.社会共治原则C.风险管理原则D.全程管控原则

答案：C

2.药品上市许可持有人制度首次写入法律，其标志是（）。

A.《药品管理法》1984年版B.《药品管理法》2001年版C.《药品管理法》2015年版D.《药品管理法》2019年版

答案：D

3.下列不属于药品标准的是（）。

A.《中国药典》B.国家药品监督管理局颁布的补充检验方法

C.企业内控标准D.省级炮制规范

答案：C

4.对疫苗实行最严格监管的核心制度是（）。

A.批签发制度B.不良反应监测制度C.电子追溯制度D.特许检验制度

答案：A

5.药品追溯制度中，上市许可持有人应在上市销售前完成的最基础工作是（）。

A.建立药品追溯体系B.申请药品注册批件C.建立药物警戒体系D.完成IV期临床试验

答案：A

6.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中“改良型新药”属于（）。

A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5.1类

答案：B

7.药品生产质量管理规范的最新版为（）。

A.1998版GMPB.2010版GMPC.2020版GMP附录D.2022版GMP

答案：C

8.药品不良反应报告实行（）。

A.自愿报告制度B.强制报告制度C.有奖报告制度D.首诊报告制度

答案：B

9.药品网络销售实行（）。

A.备案管理B.审批管理C.负面清单管理D.报告管理

答案：C

10.国家组织药品集中带量采购的牵头部门是（）。

A.国家卫健委B.国家医保局C.国家药监局D.国家发改委

答案：B

11.药品说明书核准部门是（）。

A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.国家标准化管理委员会

答案：B

12.药品召回分级的决定主体是（）。

A.上市许可持有人B.国家药监局C.省级药监局D.卫生健康主管部门

答案：A

13.对药品生产企业实施飞行检查的机构是（）。

A.国家药监局审核查验中心B.省级药检所C.国家医保局D.市场监管总局

答案：A

14.药品专利链接制度首次在我国落地的法律文件是（）。

A.《专利法》2020修正案B.《药品管理法》2019修订C.《药品注册管理办法》2020D.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》2021

答案：D

15.药品检查员队伍实行（）。

A.职业资格制度B.岗位准入制度C.执业药师制度D.公务员制度

答案：B

16.药品零售企业必须配备的执业岗位是（）。

A.执业药师B.药师C.药士D.主管药师

答案：A

17.药品出口销售证明的出具部门是（）。

A.商务部B.省级药监局C.国家药监局D.海关

答案：B

18.药品通用名命名机构是（）。

A.国家药典委员会B.国家药监局C.国家卫健委D.中国食品药品检定研究院

答案：A

19.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于（）。

A.药学核查B.临床核查C.药理毒理核查D.药品标准复核

答案：B

20.药品安全信用档案记录的最低保存期限为（）。

A.3年B.5年C.10年D.永久

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）

21.药品上市许可持有人依法应当履行的义务包括（）。

A.全生命周期管理B.建立药物警戒体系C.自行生产药品D.追溯召回E.承担赔偿责任

答案：ABDE

22.国家药品标准包括（）。

A.《中国药典》B.局颁标准C.企业标准D.注册标准E.地方炮制规范

答案：ABD

23.药品注册申报资料中CTD格式包含的模块有（）。

A.行政文件B.药学综述C.非临床综述D.临床综述E.风险评估

答案：ABCD

24.药品经营企业GSP现场检查严重缺陷项目包