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药品自查报告(精选6篇)

药品自查报告（精选一）

一、企业概况

本次自查主体为××制药有限公司，成立于2011年，注册资本1.2亿元，占地68亩，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液四条生产线，员工总数312人，其中质量相关人员47人。公司持有《药品生产许可证》编号：×有效期至2025年12月；GMP证书编号：×有效期至2024年9月。主导产品为复方氨酚烷胺片、布洛芬缓释胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒，年度产值约3.8亿元。

二、自查依据

1.《药品管理法》（2019年修订）

2.《药品生产质量管理规范》（2020年修订）

3.《药品召回管理办法》

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》

5.《国家药监局2023年药品生产监管工作要点》

6.企业现行质量手册、程序文件、技术标准共214份。

三、自查组织

2024年3月1日至3月31日，公司成立以质量受权人为组长的专项小组，成员包括生产、设备、物料、QC、QA、仓储、销售、药物警戒七部门骨干共19人。小组下设文件组、现场组、检验组、数据组，实行“日汇总、周评估、月总结”机制，确保问题不过夜。

四、文件系统核查

1.版本控制：抽查质量手册、程序文件、工艺规程、批生产记录共87份，发现2份工艺规程为2021版，未升级到2022版，已立即回收并销毁旧版，完成新版发放与培训。

2.变更控制：2023年度共发起变更108项，其中重大变更9项，中等变更37项，微小变更62项。抽查重大变更“布洛芬缓释胶囊包衣液处方调整”，发现变更评估未对溶出曲线第4点进行统计学评价，已补充t检验报告，P=0.18，无显著差异。

3.偏差管理：2023年共发生偏差134起，重复偏差3起，重复率2.2%，低于行业平均5%。对重复偏差“颗粒剂干燥失重超限”进行CAPA追踪，发现根因为干燥进风温度传感器漂移，已更换PT100探头并增加每季度校准。

五、生产现场核查

1.洁净区监测：对D级、C级、B级、A级区进行静态与动态粒子、沉降菌、浮游菌监测，共采集数据936点，发现B级区沉降菌第3周数据超内控线1cfu/皿，经调查为培养基运输温度记录缺失，已修订《洁净区监测管理程序》，增加运输温度自动记录。

2.工艺一致性：随机抽取复方氨酚烷胺20240315批，对混合均匀度、压片硬度、崩解时限、溶出度进行同步复核，结果RSD均2%，符合注册标准。

3.设备清洁：对高速压片机进行清洁验证，采用HPLC测定残留，目标物对乙酰氨基酚，限度10ppm，三批结果分别为2.3、1.9、2.1ppm，均符合要求。清洁验证报告已更新，增加“最难清洁点”示意图。

六、物料管理

1.供应商审计：2023年完成主要原料供应商现场审计15家，其中对乙酰氨基酚供应商××化工因仓库温湿度分布验证缺失，评定为“限期整改”，已于2024年2月完成复评，整改通过。

2.原辅料放行：抽查布洛芬原20240213两批，发红外鉴别图谱基线漂移，经调查为KBr片受潮，已重新压片检测，结果符合标准。

3.仓储养护：阴凉库（≤20℃）安装自动温湿度监测系统，每10分钟记录一次，2023年全年温度超标0.3℃累计3小时，已增加备用制冷机组，实现双路供冷。

七、质量控制

1.稳定性考察：2023年新增稳定性试验样品612批，其中长期试验24个月节点样品48批，检验项目包括性状、含量、有关物质、溶出度。发现小儿氨酚黄那敏颗粒24个月有关物质总杂为0.84%，接近内控线0.9%，已启动趋势分析，评估是否需收紧内控。

2.检验方法：对乙酰氨基酚含量测定由手动滴定升级为HPLC，已完成方法学验证，包括专属性、线性、精密度、准确度、耐用性，回收率99.7%，RSD0.4%。

3.OOS管理：2023年共发生OOS11起，其中实验室原因7起，生产原因2起，物料原因2起。对OOS-230815“布洛芬缓释胶囊溶出度偏低”进行调查，发现溶出仪桨杆摆动超标，已更换轴承并重新校准，复测合格。

八、数据可靠性

1.审计追踪：QC高效液相色谱仪共12台，全部开启审计追踪，抽查2023年9月—12月日志，未发现删除、覆盖、后门操作。

2.权限管理：LIMS系统实行三级权限，管理员、分析员、复核员，每季度核查权限清单，未发现越权。

3.电子签名：批检验报告实行CA证书签名，签名数据存于加密服务器，保存期≥药品有效期后一年。

九、药物警戒

1.不良反应收集：2023年共收到不良反应报告86例，其中新的不良反应3例，均已按时上报国家直报系统，无漏报。

2.PSUR：布洛芬缓释胶囊PSU