制药行业药品质量工程师岗位招聘考试试卷及答案.docVIP

制药行业药品质量工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题

1.药品质量特性主要包括有效性、安全性、（稳定性）和均一性。

2.GMP是指（药品生产质量管理规范）。

3.质量保证的英文缩写是（QA）。

4.质量控制的英文缩写是（QC）。

5.药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其（质量）的期限。

6.药品生产企业应当建立药品（质量管理）体系。

7.偏差处理的目的是（调查）并纠正偏差，防止再发生。

8.变更控制是对药品生产过程中可能影响产品质量的（变更）进行管理的过程。

9.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在（安全隐患）的药品。

10.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。

二、单项选择题

1.下列哪项不是药品质量的特性（）

A.有效性B.安全性C.经济性D.均一性

答案：C

2.GMP的核心目标是（）

A.保证药品质量B.提高生产效率C.降低生产成本D.遵守法律法规

答案：A

3.下列哪项不属于QA的职责（）

A.质量体系的建立与维护B.产品检验C.偏差管理D.供应商审计

答案：B

4.药品生产企业应当对药品进行（），符合标准后方可出厂。

A.自检B.互检C.批检验D.抽样检验

答案：C

5.偏差按严重程度可分为（）

A.微小偏差、一般偏差、重大偏差B.轻微偏差、中等偏差、严重偏差

C.一般偏差、重要偏差、关键偏差D.次要偏差、主要偏差、严重偏差

答案：A

6.CAPA的中文意思是（）

A.纠正措施B.预防措施C.纠正和预防措施D.偏差处理

答案：C

7.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

答案：B

8.下列哪项不是质量风险管理的过程（）

A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险消除

答案：D

9.药品生产质量管理规范的缩写是（）

A.GSPB.GMPC.GAPD.GLP

答案：B

10.质量方针是由企业的（）正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

A.质量管理部门B.生产部门C.最高管理者D.技术部门

答案：C

三、多项选择题

1.药品质量控制的主要内容包括（）

A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.包装材料检验

答案：ABCD

2.GMP的基本原则包括（）

A.质量源于设计B.全过程控制C.全员参与D.持续改进

答案：ABCD

3.偏差处理的基本步骤包括（）

A.偏差识别B.偏差报告C.偏差调查D.偏差处理

答案：ABCD

4.变更控制的范围包括（）

A.生产工艺变更B.设备变更C.物料变更D.质量标准变更

答案：ABCD

5.药品召回的原因可能包括（）

A.药品存在安全隐患B.药品质量不合格C.药品标签错误D.药品说明书有误

答案：ABCD

6.质量风险管理的工具包括（）

A.故障模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.风险矩阵D.鱼骨图

答案：ABCD

7.质量体系文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录

答案：ABCD

8.供应商管理的主要内容包括（）

A.供应商选择B.供应商审计C.供应商评估D.供应商沟通

答案：ABCD

9.客户投诉处理的基本步骤包括（）

A.投诉接收B.投诉调查C.投诉处理D.投诉回复

答案：ABCD

10.药品质量回顾的内容包括（）

A.产品质量数据B.偏差情况C.变更情况D.投诉情况

答案：ABCD

四、判断题

1.药品质量是指药品满足规定需要和预期用途的特征总和。（√）

2.GMP只适用于药品生产企业。（×）

3.QA的主要职责是对药品质量进行检验。（×）

4.所有偏差都必须报告和记录。（√）

5.变更控制的目的是确保变更不会对产品质量产生不利影响。（√）

6.药品召回是一种行政处罚措施。（×）

7.质量风险管理是一次性的活动。（×）

8.质量体系文件是质量体系运行的依据。（√）

9.供应商管理只需要对供应商进行审计即可。（×）

10.药品质量回顾应当定期进行。（√）

五、简答题

1.简述药品质量风险评估的基本步骤。

答案：药品质量风险评估基本步骤包括风险识别、风险分析和风险评价。风险识别是找出可能影响药品质量的潜在危害因素；风险分析是对已识别风险的可能性和严重性进行分析；风险评价是根据风险分析结果，确定风险等级，判断是否可接受。通过这三个步骤，为风险控制提供依据。

2.简述变更控制的流程。

答案：变更控制流程通常包括变更申请、变更评估、变更审批、变更实施、变更验证和变更关闭。变更申请需说明变更内容及理由；评估变更对质量、安全等的影响；审批通过后方可实施；实施后进行验证确保变更有效；最后完成相关记录关闭变更。

3.简述CAPA的关键要素。

答案：CAPA的关键要素包括问题识