顾客信息反馈控制程序2025年ISO13485医疗器械管理体系程序文件.docxVIP

顾客信息反馈控制程序2025年ISO13485医疗器械管理体系程序文件

1.目的

本程序旨在建立一套系统化的机制，以有效获取、识别、记录、分析、处理及应用来自顾客的各类信息反馈，特别是与医疗器械产品质量、安全性、有效性及服务相关的意见和投诉。通过对顾客反馈的及时响应与妥善处置，确保符合相关法规要求，提升顾客满意度，促进产品质量的持续改进，并维护公司与顾客之间的良好关系。

2.范围

本程序适用于公司所有医疗器械产品在设计开发、生产制造、销售配送、安装调试、售后服务及临床使用等全生命周期内，从各类顾客（包括但不限于医疗机构、经销商、终端用户、患者及其家属等）处接收的信息反馈的管理与控制。

3.职责

3.1市场部/销售部

作为顾客信息反馈的主要接收窗口之一，负责主动收集来自销售渠道和市场活动中的顾客意见与建议，及时将相关信息传递至客服部或质量管理部，并协助进行必要的顾客沟通与问题核实。

3.2客服部

客服部是顾客信息反馈处理的核心协调与执行部门。负责集中接收、记录各类顾客反馈，进行初步分类与评估，并根据反馈性质和严重程度启动相应的处理流程；负责与顾客保持沟通，反馈处理进展，并最终向顾客回复处理结果；负责顾客信息反馈记录的归档管理。

3.3质量管理部

质量管理部负责对顾客反馈中涉及产品质量、安全隐患、法规符合性的问题进行主导调查、分析根本原因，并评估是否需要启动纠正和预防措施（CAPA）；监督相关部门对顾客反馈处理措施的落实情况；负责组织对顾客反馈数据的定期统计与趋势分析，并将分析结果提交管理评审；确保所有与产品投诉相关的处理符合医疗器械法规要求，并在必要时履行不良事件报告义务。

3.4技术部/研发部

负责对顾客反馈中涉及产品设计缺陷、技术性能、使用说明等方面的问题进行技术评估、提供解决方案或参与根本原因分析。

3.5生产部

负责对顾客反馈中涉及产品制造过程、工艺控制等方面的问题进行调查、分析，并实施相应的纠正或改进措施。

3.6相关业务部门

各相关业务部门应积极配合顾客信息反馈的调查与处理工作，提供必要的信息和资源，并负责落实本部门职责范围内的纠正与改进措施。

3.7管理层

管理层负责确保本程序所需资源的提供，审批关键的纠正和预防措施，并通过管理评审关注顾客反馈的整体状况和改进效果。

4.程序内容

4.1顾客信息反馈的收集与识别

4.1.1信息收集渠道应多样化，包括但不限于：客服热线、电子邮件、公司官网留言板、社交媒体、顾客满意度调查问卷、销售拜访记录、产品使用培训、学术会议、售后维修服务报告等。

4.1.2各部门人员在与顾客接触过程中，应保持敏感性，主动捕捉顾客的潜在需求和不满，并按照规定路径及时反馈至客服部或质量管理部。

4.1.3对于明确指向产品质量问题、安全事件或可能引发投诉的信息，接收人员应立即识别并优先处理。

4.2顾客信息反馈的分类与登记

4.2.1客服部在收到顾客反馈后，应立即对信息进行初步梳理和分类。常见的分类包括：产品质量投诉、服务质量投诉、产品使用咨询、技术支持请求、产品改进建议、表扬与感谢等。对于产品质量投诉，需进一步识别是否涉及不良事件。

4.2.2所有顾客反馈均应在《顾客信息反馈登记表》中进行详细记录，登记内容至少包括：反馈日期、顾客基本信息（名称/联系人/联系方式）、反馈产品信息（名称/型号规格/批号/序列号，如适用）、反馈内容描述、反馈类型、接收人、初步处理意见等。

4.2.3对于口头反馈，接收人员应尽可能记录完整信息，并请顾客确认或提供书面佐证（如适用）。

4.3顾客信息反馈的评审与处理

4.3.1客服部根据反馈的性质和严重程度，确定是否需要提交至相关部门进行评审。

a)对于一般性的产品咨询或简单的服务请求，客服部可直接依据现有知识或标准流程予以回复和处理。

b)对于涉及产品性能、质量缺陷、安全隐患、或较为复杂的服务投诉，客服部应填写《顾客投诉处理单》，连同《顾客信息反馈登记表》一并提交至质量管理部。质量管理部组织相关技术部门、生产部门等进行评审，明确根本原因调查方向和初步处理方案。

c)对于确认或疑似医疗器械不良事件的反馈，质量管理部应立即启动不良事件处理流程，按法规要求进行调查、评估、报告和记录。

4.3.2处理优先级：应根据反馈问题对患者安全、产品性能、顾客满意度及公司声誉的潜在影响程度，设定处理优先级。严重影响患者安全或可能导致严重后果的，应列为最高优先级，立即处理。

4.3.3处理措施的制定与实施：相关责任部门应根据评审结果，制定具体的处理措施，明确责任人、完成时限。措施应具有针对性和可操作性，确保问题得到有效解决。客服部负责跟踪措施的落实进度。

4.4顾客信息反馈的跟踪与回复

4.4.1客服部应全程跟踪顾客反馈的处理状态，定期与相