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医疗器械不良事件监测和报告管理制度

一、总则

为加强医疗器械不良事件监测和报告管理，确保医疗器械安全有效使用，保障公众健康，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规，特制定本管理制度。

本制度适用于本单位医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制等工作。本单位医疗器械不良事件的监测和报告工作应遵循及时、准确、完整的原则，主动收集、分析、报告医疗器械不良事件信息。

二、组织与职责

（一）管理小组

成立医疗器械不良事件监测和报告管理小组，由单位负责人担任组长，成员包括医务部、护理部、药学部、设备管理部门、临床科室负责人及相关专业人员。管理小组负责组织、协调