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药剂科质量安全管理记录文本

一、总则

1.1目的与依据

为规范药剂科各项工作流程，确保药品质量与用药安全，提升药学服务水平，降低用药风险，依据国家相关法律法规及医院质量管理体系要求，特制定本质量安全管理记录文本。本记录旨在系统、客观、及时地反映药剂科质量安全管理活动的全过程，为持续改进提供依据。

1.2适用范围

本记录文本适用于药剂科所有与药品质量管理、处方调剂、药品调配、临床药学服务、药品不良反应监测、药品储存与养护、设备管理及科室内部质量管理等相关的各项工作记录。

1.3基本原则

1.真实性原则：记录内容必须真实、准确，如实反映实际情况，不得虚构、篡改或隐瞒。

2.及时性原则：各项工作完成后应立即进行记录，避免遗漏或事后追忆导致的偏差。

3.规范性原则：记录应使用规定的表格（若有）或格式，字迹清晰、语言简练、术语规范，签署完整。

4.完整性原则：记录项目应填写齐全，内容完整，不得有重要信息缺失。

5.可追溯性原则：记录应具有明确的时间、地点、人物、事件及处理结果，确保每一项工作都有迹可循。

二、具体工作记录

2.1药品采购与验收记录

2.1.1药品采购计划记录

应包含：计划编号、药品通用名称、规格、剂型、生产厂家、拟采购数量、申请理由（如库存预警、临床需求等）、申请日期、申请人、审批人、审批日期。

2.1.2药品验收记录

应包含：验收日期、药品通用名称、商品名称（若有）、规格、剂型、生产批号、有效期至、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收合格数量、验收不合格数量及原因、验收标准依据、验收人签名、复核人签名（必要时）。对验收不合格药品，应有单独的处理记录，包括拒收、退货或报损等处置方式及结果。

2.2药品储存与养护记录

2.2.1温湿度监测记录

应包含：监测区域（如常温库、阴凉库、冷库、冰箱等）、监测时间（每日上、下午固定时间，特殊情况随时记录）、温度、相对湿度、是否在规定范围内、超标时的处理措施及结果、记录人签名。冷链设备（冰箱、冷藏箱等）还应记录设备运行状况。

2.2.2药品养护检查记录

应包含：检查日期、检查区域/货位、药品通用名称、规格、批号、有效期、储存条件、外观质量状况（如有无破损、霉变、沉淀、变色等）、养护措施（如翻垛、除湿、降温等）、检查人签名。对发现的近效期药品、不合格药品应分别有专项管理记录。

2.2.3近效期药品管理记录

应包含：药品名称、规格、批号、有效期至、数量、发现日期、预警级别、处理措施（如通知临床优先使用、与供应商协调退换货等）、处理结果、记录人、处理人。

2.3处方调剂与发药记录

2.3.1处方审核记录（可嵌入处方调剂流程或单独记录重点审核情况）

对于人工干预或重点审核的处方，应记录：处方日期、患者信息（可简化，保护隐私）、处方号、药品名称、规格、剂量、用法用量、审核发现的问题（如配伍禁忌、用法不适宜、剂量错误等）、干预措施、与医师沟通结果、最终审核结论、审核药师签名。

2.3.2处方调剂差错登记与分析记录

应包含：发生日期、班次、处方号、差错药品名称、规格、患者信息（可简化）、差错类型（如品种错误、规格错误、剂量错误、用法错误、发错患者等）、差错发现环节、发现人、差错后果（如未造成后果、轻微后果、严重后果）、原因分析（主观、客观）、处理及整改措施、记录人、科室负责人意见。

2.3.3药品拆零记录

应包含：拆零日期、药品通用名称、规格、原包装批号、原包装有效期至、拆零数量、剩余数量、拆零后储存容器、拆零后标注的有效期（或使用期限）、拆零操作人、复核人（若有）。

2.4临床药学服务记录

2.4.1用药咨询记录

应包含：咨询日期、咨询时间、咨询方式（现场、电话等）、咨询对象（患者、医护人员）、咨询内容摘要、解答要点、引用依据（如药品说明书、临床诊疗指南等）、咨询人（可记录工号或匿名）、解答药师签名。

2.4.2药品不良反应/事件报告表及跟踪记录

应包含：报告日期、患者基本信息（年龄、性别等，保护隐私）、药品信息（怀疑药品及合并用药的名称、规格、用法用量、用药起止时间）、不良反应/事件发生时间、临床表现、处理措施、转归情况、关联性评价、报告人、报告单位。对严重或新的不良反应/事件应有跟踪随访记录。

2.4.3处方点评记录

应包含：点评日期、点评时段、处方来源（门诊/住院）、点评数量、合理处方数量、不合理处方数量及类型（如不规范处方、用药不适宜处方、超常处方）、典型案例分析、整改建议、点评人、审核人。

2.5质量管理与持续改进记录

2.5.1科室质量与安全管理小组活动记录

应包含：会议日期、时间、地点、参会人员、缺席人员及原因、会议主题、讨论内容、形成的决议、行动计划（责任人、完成时限）、会议记录人。

2.5.2质量安全自查与整改