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药品质量管理制培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品质量的固有特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量的固有特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于固有特性。

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心是（）

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.确保药品质量稳定、均一、安全、有效

D.以上都是

答案：D

解析：GMP的核心是通过一系列措施防止污染、交叉污染，保证药品质量稳定、均一、安全、有效。

3.药品储存时，常温库的温度范围是（）

A.0℃10℃

B.2℃8℃

C.10℃30℃

D.20℃30℃

答案：C

解析：常温库温度要求为10℃30℃。

4.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5.以下哪种药品的标签不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.处方药

D.外用药品

答案：C

解析：麻醉药品、精神药品、外用药品等都需要印有规定的标志，处方药一般不需要特定标志。

6.药品生产企业的质量控制部门应独立于（）

A.生产部门

B.销售部门

C.研发部门

D.以上都是

答案：D

解析：质量控制部门应独立于生产、销售、研发等部门，以保证质量控制的独立性和公正性。

7.药品批发企业购进药品时，应从（）购进。

A.具有合法资格的药品生产企业或经营企业

B.个体药贩

C.无《药品生产许可证》的企业

D.无《药品经营许可证》的企业

答案：A

解析：药品批发企业必须从具有合法资格的药品生产企业或经营企业购进药品。

8.药品零售企业销售药品时，必须（）

A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

B.无需说明用法、用量

C.可以随意更改药品价格

D.可以销售过期药品

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时要准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，不能随意更改价格和销售过期药品。

9.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，患者个人可向相关主体报告不良反应，但不是报告主体。

10.对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.以上都是

答案：D

解析：对首营企业审核要查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书等复印件。

11.药品质量标准的制定原则不包括（）

A.安全有效

B.技术先进

C.经济合理

D.越严格越好

答案：D

解析：药品质量标准制定原则是安全有效、技术先进、经济合理，并非越严格越好。

12.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）

A.能够保持质量的期限

B.开始变质的时间

C.完全失效的时间

D.以上都不对

答案：A

解析：药品有效期是指在规定储存条件下能够保持质量的期限。

13.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18℃26℃

B.20℃25℃

C.22℃28℃

D.24℃30℃

答案：A

解析：无特殊要求时，药品生产企业洁净室（区）温度应控制在18℃26℃。

14.药品经营企业的仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，其颜色标志分别为（）

A.黄色、绿色、红色、黄色

B.黄色、绿色、红色、蓝色

C.蓝色、绿色、红色、黄色

D.黄色、蓝色、红色、绿色

答案：A

解析：待验区、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。

15.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品质量管理的主要内容包括（）

A.药品质量标准的制定

B.药品生产过程的质量控制

C.药品储存与养护

D.药品销售与使用的质量监督

答案：ABCD

解析：药品质量管理涵盖了从标准制定、生产过程控制、储存养护到销售使用监督等多个方面。

2.以下属于药品质量特性的有