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2025年GCP培训考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.关于伦理委员会的组成，以下不符合2020版GCP要求的是：

A.至少5人，性别均衡

B.包含医药专业人员

C.包含法律专业人员

D.仅由临床试验机构内部人员组成

答案：D

2.受试者签署知情同意书时，以下操作错误的是：

A.向受试者充分解释试验内容

B.允许受试者带回家仔细阅读后签署

C.由受试者本人签字，无阅读能力者可按手印

D.研究者代受试者填写关键信息后由其签字确认

答案：D

3.试验方案中必须包含的内容不包括：

A.统计分析计划

B.研究者的学术背景

C.受试者的入选/排除标准

D.试验用药品的给药方案

答案：B

4.临床试验数据管理中，源数据的定义是：

A.经研究者修改后的记录

B.首次产生的原始记录

C.监查员整理后的电子数据

D.统计分析后的汇总数据

答案：B

5.试验用药品的保存温度要求为2-8℃，实际储存时温度计显示6℃，此情况属于：

A.严重偏离

B.一般偏离

C.不视为偏离

D.系统误差

答案：C

6.研究者提前终止临床试验的情形不包括：

A.受试者出现严重不良事件

B.试验药物被证实无效

C.伦理委员会要求暂停

D.申办方因商业原因终止

答案：A

7.临床试验总结报告中，主要终点的定义是：

A.次要观察指标的补充

B.试验设计中最核心的评价指标

C.统计分析的次要变量

D.研究者关注的所有观察指标

答案：B

8.受试者退出试验时，研究者应：

A.要求其签署退出同意书

B.立即停止所有随访

C.销毁其试验相关记录

D.仅记录退出时间不记录原因

答案：A

9.关于监查员的职责，错误的是：

A.确认试验数据与源数据一致

B.参与受试者的入组筛选

C.检查试验用药品的管理情况

D.向申办方报告试验进展

答案：B

10.伦理委员会审查的文件不包括：

A.研究者手册

B.试验用药品质量检验报告

C.研究者的职称证书

D.受试者招募广告

答案：C

11.临床试验中，SAE指的是：

A.严重不良事件

B.一般不良事件

C.预期不良事件

D.非预期不良事件

答案：A

12.试验用药品的标识应包含：

A.药品通用名

B.受试者姓名

C.研究者联系方式

D.药品生产成本

答案：A

13.数据核查中发现某受试者的实验室检查值明显超出正常范围，但源记录未标注异常，此时应：

A.直接修改电子数据为异常

B.要求研究者补充源记录说明

C.忽略该数据继续统计

D.标记为缺失值处理

答案：B

14.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是：

A.仅需组长单位伦理审查

B.各中心独立审查

C.组长单位审查后其他中心备案

D.由申办方指定任意一家伦理委员会审查

答案：C

15.受试者隐私保护的措施不包括：

A.使用受试者编号代替姓名

B.向公众公布受试者个人信息

C.限制无关人员接触试验记录

D.数据传输采用加密技术

答案：B

16.临床试验的质量保证系统应涵盖：

A.仅数据录入环节

B.试验设计至总结报告的全过程

C.受试者入组阶段

D.监查员的培训环节

答案：B

17.研究者资格审查的核心内容是：

A.学术论文发表数量

B.临床试验相关培训经历

C.所在科室的设备条件

D.与申办方的合作历史

答案：B

18.紧急情况下未获得受试者知情同意即开始试验，后续应：

A.补签知情同意书并记录紧急情况

B.销毁相关试验数据

C.无需补充任何文件

D.仅口头告知受试者

答案：A

19.试验用药品的发放应遵循：

A.研究者随意领取

B.按受试者入组顺序发放

C.受试者自行到药房领取

D.仅在试验结束时发放

答案：B

20.数据管理系统的基本要求是：

A.允许任意人员修改数据

B.具有数据修改痕迹保留功能

C.无需备份原始数据

D.仅支持纸质记录

答案：B

21.伦理委员会的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.由申办方自行决定

答案：D

22.临床试验中的设盲是为了：

A.增加试验复杂度

B.避免偏倚影响结果

C.保护申办方商业秘密

D.简化数据管理流程

答案：B

23.受试者补偿的范围不包括：

A.因试验产生的交通费用

B.试验相关的检查费用

C.受试者的日常工资损失

D.试验用药品的成本费用

答案：D

24.监查计划的内容不包括：

A.监查频率

B.监查员的个人爱好

C.重点监查环节

D.问题处理流程

答案：B

25.临床试验档案的保存期限为：

A.试验结束后1年

B.试验结束后至少5年

C