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电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

一、研究背景与问题提出

随着信息技术在医疗健康领域的深度渗透，传统纸质知情同意模式正面临前所未有的挑战与变革。特别是在临床研究、药物试验、基因检测以及远程医疗服务等高敏感性场景中，如何确保受试者或患者充分理解医疗行为的风险与收益，并在此基础上做出自主、理性的决定，已成为现代医学伦理实践中的核心议题。知情同意作为保障个体自主权的重要制度安排，其本质不仅在于形式上的签字确认，更在于实现信息的充分披露、理解的真实达成以及决策的自由表达。

近年来，以电子签名、移动终端交互、区块链存证和人工智能辅助解释为技术支撑的电子知情同意系