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CIP质量控制及检测作业指导书

版本号：V1.0

分发部门：生产部、质量部、设备部

1.目的

本指导书旨在规范公司内就地清洗（CIP）系统的操作流程、质量控制要点及效果检测方法，确保CIP过程能够有效去除设备表面的残留物、微生物及其他污染物，从而保证后续生产产品的质量安全与稳定性，防止交叉污染，并符合相关法规及标准要求。

2.范围

本指导书适用于公司内所有与产品直接或间接接触的管道、储罐、反应釜、过滤器及其他工艺设备的CIP清洗操作及其质量控制与检测活动。涉及的产品范围包括[此处可根据实际情况简述，如：饮料、乳制品、制药中间体等]。

3.职责

*生产部操作人员：负责按照本指导书及相关SOP执行CIP系统的日常操作、清洗程序的启动与监控、清洗后设备的初步检查及操作记录的填写。

*质量部（QA/QC）：负责制定CIP清洗效果的检测标准和方法；对CIP清洗效果进行抽样检测与验证；审核CIP操作及检测记录；参与CIP清洗程序的确认与优化；对清洗效果不合格情况进行调查与处理。

*设备部：负责CIP系统（包括泵、阀门、换热器、喷嘴、传感器等）的日常维护、校准与检修，确保设备处于良好运行状态；参与CIP清洗程序的确认。

*生产班组长/主管：负责监督CIP操作过程的合规性，确保操作人员严格执行本指导书；协调处理CIP过程中出现的一般问题。

4.术语与定义

*CIP（Clean-In-Place）：就地清洗，指在不拆卸或移动设备的情况下，利用清洗液在闭合的回路中循环流动，对设备内部表面进行清洗、漂洗、消毒（必要时）的过程。

*SIP（Sterilization-In-Place）：就地灭菌，指在不拆卸或移动设备的情况下，利用蒸汽或其他灭菌介质对设备进行灭菌的过程（如适用，可提及）。

*清洁验证（CleaningValidation）：通过文件证明，采用的清洁程序能够持续、有效地将设备表面的污染物降低到可接受水平的一系列活动。

*残留物（Residue）：指产品生产结束后，残留在设备表面的物料、清洁剂、润滑剂或微生物等物质。

*淋洗水（RinseWater）：在CIP过程中，用于冲洗掉设备表面残留清洁剂或物料的水。

5.作业程序

5.1CIP清洗前准备与检查

5.1.1设备状态确认：操作人员应确认待清洗设备已完成生产任务，内部无明显大块物料残留；所有与清洗无关的阀门处于正确关闭状态，确保清洗液能按预定路径循环；设备的人孔、手孔、视镜等应关闭严密。

5.1.2清洁剂及化学品准备：根据待清洗设备的类型、污染物特性及清洗程序要求，准备符合质量标准的清洁剂（如碱性清洁剂、酸性清洁剂、消毒剂等）。检查清洁剂的有效期、外观，确保其符合使用要求。

5.1.3CIP系统检查：

*检查CIP工作站各储罐液位是否充足，必要时进行补充。

*检查各泵、电机运行是否正常，有无异常噪音或泄漏。

*检查清洗管路、阀门连接是否紧固，有无破损或堵塞。

*检查温度传感器、压力传感器、流量计等仪表是否在校验有效期内，显示是否正常。

*检查喷淋球、旋转喷头等清洗元件是否安装正确、无堵塞、转动灵活。

5.1.4参数设定：根据既定的清洗程序（Recipe），在CIP控制系统中准确设定各清洗阶段（如预冲洗、碱洗、中间冲洗、酸洗、最终冲洗、消毒）的清洁剂浓度、温度、流量、压力及循环时间等关键参数。

5.1.5安全防护：操作人员应穿戴好个人防护用品，如耐酸碱手套、防护眼镜、防护服等。确保操作区域通风良好，配备必要的应急处理用品（如洗眼器、淋浴器、中和剂）。

5.2CIP操作流程

5.2.1预冲洗（Prerinse）：

*目的：去除设备内大部分可溶性残留物及疏松附着的不溶性残留物，降低后续清洁剂的负荷。

*操作：通常采用常温或略高于常温的饮用水或纯化水进行冲洗。开启相应阀门，启动CIP泵，使冲洗水在设备内循环或喷淋。确保所有待清洗表面均被水覆盖。

*监控：观察冲洗水出口的清澈度，直至出水目视无明显杂质。记录冲洗时间。

5.2.2碱洗（CausticWash）：

*目的：利用碱性清洁剂的皂化、乳化及分散作用，去除设备表面的油脂、蛋白质、碳水化合物等有机残留物。

*操作：按设定浓度在CIP罐中配制碱液，加热至设定温度。开启相应阀门，使碱液在待清洗设备和管路中循环。确保足够的循环流量和压力，以保证良好的湍流效果。

*监控：持续监控碱液温度、浓度（必要时取样检测）、循环时间及进出口压力差。确保各项参数在设定范围内。

5.2.3中间冲洗（IntermediateRinse）：

*目的：冲洗掉设备表面残留的碱液及被碱液分解的污物。

*操作：同