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机械通气行业标准规范

第一章总则

第一条为规范机械通气技术的临床应用与行业管理，保障医疗质量和患者安全，优化治疗效果，降低并发症风险，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《呼吸机临床应用》（WS392-2012）等法律法规及相关标准，结合行业发展实际，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医疗机构中从事机械通气相关工作的医务人员（包括医师、护士、呼吸治疗师等）、医疗机构管理部门，以及机械通气设备生产、经营、维护相关从业人员。

第三条机械通气行业遵循生命至上、科学规范、安全有效、个体化治疗的基本原则，倡导精准操作、持续监测、协同协作的职业理念。

第四条国家卫生健康行政部门负责本规范的制定、修订与全国范围内的监督指导；地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内规范的实施与日常监管；医疗机构履行主体责任，建立健全内部管理制度，保障规范落实；设备生产经营企业应遵守相关质量标准，提供合规产品与技术支持。

第二章设备要求与管理

第五条机械通气设备（含呼吸机及配套附件）应符合国家医疗器械相关标准，经检验合格并取得医疗器械注册证后方可投入使用。设备应具备完善的通气模式、参数调节功能、监测模块及可靠的报警系统，满足不同临床场景需求。

第六条医疗机构采购机械通气设备时，应优先选择具备临床适用性、安全性、稳定性及售后服务保障的产品，严格执行采购验收制度，核对设备资质、性能参数、合格证明等文件，确保设备符合临床需求。

第七条建立设备定期维护与校准制度。医疗机构应指定专人负责设备管理，按照设备说明书及相关标准，定期对呼吸机的通气性能、监测精度、报警功能、气体管路等进行检查、维护与校准，记录完整的维护档案，确保设备处于良好工作状态。

第八条机械通气配套附件（包括呼吸回路、湿化器、面罩、气管插管、吸痰管等）应符合无菌要求，一次性使用附件不得重复使用；可重复使用附件应严格按照消毒技术规范进行清洗、消毒或灭菌处理，避免交叉感染。

第九条设备储存环境应符合要求，远离潮湿、高温、粉尘及腐蚀性气体，妥善保管备用设备及配件，建立设备使用、报废登记制度，对达到使用年限或性能不合格的设备及时报废，不得继续投入临床使用。

第三章临床应用规范

第十条机械通气的启动应严格遵循适应证，当患者出现以下情况时，可考虑实施机械通气支持：严重呼吸衰竭导致呼吸困难、呼吸频率异常（过快或过缓）、辅助呼吸肌参与呼吸；动脉血气分析提示严重缺氧（合理氧疗下PaO₂仍显著降低）或二氧化碳潴留（PaCO₂显著升高伴酸碱失衡）；意识障碍导致气道保护能力下降或呼吸驱动力不足；大手术术后、严重创伤等情况下的预防性通气需求。

第十一条机械通气无绝对禁忌证，以下情况为相对禁忌证，需谨慎评估后实施：严重未经引流的气胸或纵隔气肿（应先进行引流处理）；巨大肺大疱（存在破裂风险）；活动性咯血（需警惕窒息，必要时在保障气道前提下实施）。对于终末期患者，应结合患者意愿、生存质量预期及治疗目标综合决策。

第十二条实施机械通气前，应对患者进行全面评估：采集原发病史、呼吸困难特点、既往肺部疾病史等，进行呼吸频率、节律、胸廓起伏、皮肤发绀情况等体格检查；完善动脉血气分析（评估呼吸衰竭类型及严重程度）、胸部影像学（明确肺部病变性质与范围）、床旁肺功能监测（条件允许时）等辅助检查；同时评估患者循环功能、电解质、营养状态及感染风险，制定个体化通气策略。

第十三条通气模式选择应遵循“以患者为中心”原则，结合患者自主呼吸能力、肺功能状况及治疗目标确定：无自主呼吸或自主呼吸微弱者可选用控制通气（CV）；有一定自主呼吸能力者可选用辅助通气（AV）；需结合控制通气与自主呼吸时，可采用同步间歇指令通气（SIMV）；撤机过渡或长期通气支持可选用压力支持通气（PSV）；无创通气常用持续气道正压（CPAP）或双水平气道正压（BiPAP）模式。

第十四条初始参数设置应基于患者身高、体重、基础疾病等个体化调整：潮气量（VT）方面，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者采用肺保护性通气策略，初始设置为6ml/kg理想体重（男性理想体重=50+0.91×（身高cm-152.4）kg，女性=45.5+0.91×（身高cm-152.4）kg），非ARDS患者以维持适当分钟通气量及舒适度为宜；呼吸频率（RR）根据潮气量及目标分钟通气量设置，避免人机不协调；吸呼比（I:E）常规设置为1:1.5至1:2，气道阻塞性疾病患者可适当延长呼气时间；吸入氧浓度（FiO₂）初始以迅速改善缺氧为目标，血氧饱和度稳定后逐步降低，避免氧中毒；呼气末正压（PEEP）设置需兼顾氧合、肺顺应性及血流动力学，ARDS患者可参考氧合指数与PEEP对应关系调整，非ARDS患者可设置低水平PE