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;目录;;外科植入物的“安全红线”:杂质元素为何是质控核心;铝元素在自然环境与生产环节易混入原料,且其生物毒性具有累积性。临床数据显示,植入物中铝溶出量超5μg/g时,会增加假体松动风险。相较于其他元素,铝的检测易受基质干扰,需专属精准方法,这使其成为标准单独规制的重点杂质。;(三)标准的“行业价值”:为植入物质量提供统一“度量衡”;;标准制定的“前世今生”:行业需求催生的技术规范;(二)标准的“体系定位”:YY/T1507系列中的关键分支;(三)制定中的“核心考量”:平衡精准性与实操性的智慧;;ICP-MS法的“技术内核”:从离子化到检测的完整
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