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发酵工程制药工现场作业操作规程

文件名称：发酵工程制药工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于发酵工程制药工在生产过程中的现场作业。所有参与作业人员必须严格遵守本规程，确保操作安全、准确、高效。规程旨在保障人员安全、设备完好、产品质量稳定，并符合国家相关法律法规及行业标准。操作人员需经过专业培训，具备必要的安全知识和技能。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩等个人防护用品。长发需束起，避免进入生产区域。

2.设备检查：操作前，应对发酵罐、管道、阀门、泵等关键设备进行外观检查，确认无泄漏、无损坏、无异常振动。检查设备铭牌，确保设备处于正常工作状态。

3.环境检查：检查生产现场，确保无易燃易爆物品、无积水、无杂物。检查通风系统，确保空气流通，无异味。

4.仪器校准：对温度计、压力计、流量计等关键仪器进行校准，确保测量数据准确可靠。

5.原料准备：核对原料名称、规格、数量，确保原料符合生产要求。检查原料质量，如发现有异常情况，应立即报告并停止操作。

6.介质准备：检查发酵介质，确保其质量符合要求。如需灭菌，应按照规定程序进行。

7.工艺参数确认：根据生产计划，确认发酵工艺参数，如温度、pH值、溶解氧等，并确保设备能够满足这些参数的要求。

8.安全防护措施：检查消防设施、应急设备、报警系统等，确保其处于完好状态。熟悉应急预案，了解紧急情况下的疏散路线。

9.人员培训：操作前，对操作人员进行必要的培训，确保其掌握操作规程、安全知识和应急处置能力。

10.操作准备：确认操作步骤、时间节点和注意事项，确保操作有序进行。

11.清洁卫生：操作前，对操作区域进行清洁，确保无污染源。操作过程中，保持现场整洁，及时清理废弃物。

12.交接班：操作前，与接班人员进行交接班，明确生产任务、设备状态、注意事项等。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确认设备状态良好。

b.然后进行个人防护，穿戴好防护用品。

c.接着进行环境检查，确保生产环境安全。

d.进行原料和介质的准备，确保原料质量合格，介质经过灭菌处理。

e.核对工艺参数，确保设备参数设置正确。

f.启动设备，进行发酵液的搅拌、通气等操作。

g.监控发酵过程，记录温度、pH值、溶解氧等关键参数。

h.在发酵过程中，根据需要调整工艺参数。

i.发酵结束后，进行发酵液的过滤、浓缩等后续处理。

j.最后，对设备进行清洗、消毒，为下一次生产做准备。

2.作业方式：

a.操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。

b.操作过程中，应密切观察设备运行状态，发现异常立即停止操作。

c.使用仪器设备时，应按照设备操作手册进行操作。

d.在进行发酵液的取样、分析等操作时，应避免交叉污染。

3.异常处置：

a.发现设备故障，应立即停止操作，报告相关部门进行维修。

b.发生泄漏、火灾等紧急情况，应立即启动应急预案，疏散人员，并采取相应措施进行处置。

c.发酵过程中，若出现异常发酵现象，如菌体自溶、发酵速度异常等，应立即调整工艺参数或采取其他措施。

d.若发现原料或介质质量不合格，应立即停止生产，报告相关部门处理。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录操作过程、设备状态、异常情况等。

b.对于异常情况，应立即报告上级领导，并填写《异常情况报告表》。

5.操作结束：

a.操作结束后，对设备进行清洗、消毒，确保设备清洁。

b.清理操作区域，确保无污染源。

c.交接班，明确下次操作准备情况。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.温度：发酵罐内温度应保持在工艺规定的范围内，通常通过加热器或冷却器进行调节。

b.压力：发酵罐的压力应稳定，不得超出设备设计的安全压力范围。

c.pH值：发酵过程中pH值应保持恒定，通过添加酸碱调节剂进行控制。

d.溶解氧：溶解氧水平应满足微生物生长需求，通过调节通气量来控制。

e.流量：进料、出料和通气流量应稳定，通过流量计进行监测。

f.转速：发酵罐的搅拌器转速应恒定，不得出现异常波动。

g.噪音和振动：设备运行时噪音和振动应在正常范围内，不应有剧烈的异常。

2.异常现象识别：

a.温度波动：若温度出现剧烈波动或超出设定范围，可能存在加热器或冷却器故障。

b.压力异常：压力突增或突降可能是设备泄漏、堵塞或安全阀失灵的迹象。

c.pH值变化：pH值快速变化可能表示酸碱调节系统故障或发酵液污染。

d.溶解氧不