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医疗器械风险管理考试试卷与答案.docx

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    医疗器械风险管理考试试卷与答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械风险管理中，“风险”的数学定义通常表示为（）

    A.危害发生的概率

    B.危害发生的严重程度

    C.概率与严重程度的乘积

    D.概率与严重程度的和

    2.根据ISO14971:2019标准，风险管理活动应贯穿医疗器械的（）

    A.设计开发阶段

    B.生产阶段

    C.全生命周期

    D.上市后监测阶段

    3.以下哪项不属于风险管理计划的核心内容？（）

    A.风险管理团队职责分工

    B.产品预期用途与适用范围

    C.风险可接受性准则

    D.市场推广策

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