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2025/11/29
中药饮片质量管理规范
汇报人：WPS
CONTENTS
目录
01
规范概述
02
质量标准
03
生产管理
04
包装储存
05
人员与文件管理
06
监督与认证
规范概述
01
规范的背景与目的
保障用药安全
近年来中药不良反应增多，规范旨在减少用药风险，如毒副作用事件。
提升行业质量
中药市场质量参差不齐，规范促进行业标准化，像提升炮制水平。
满足临床需求
临床对中药质量要求高，规范确保供应优质饮片，如精准药效。
顺应法规要求
国家加强药品监管，规范契合法规，保障中药产业合法运营。
适用范围
中药饮片生产企业
适用于各类中药饮片生产企业，如同仁堂、片仔癀等药厂。
医疗机构中药房
涵盖各级医疗机构中药房，像三甲医院的中药调剂室。
质量标准
02
中药材质量要求
纯度标准
中药材需达到规定纯度，如黄连含小檗碱不得低于规定比例。
含水量要求
控制含水量以防霉变，如金银花含水量应在合理区间内。
有效成分含量
保证有效成分达标，像人参中人参皂苷含量需符合标准。
饮片炮制标准
净制标准
去除杂质非药用部位，如金银花去梗叶，保证饮片纯净度。
切制标准
控制片型厚度均匀，像白芍薄片，利于有效成分煎出。
炮炙标准
按规范用辅料处理，如酒炙大黄，改变药性增强疗效。
干燥标准
掌握温度时间，如烘干地黄，保证含水量符合要求。
检验项目与方法
外观检查
通过肉眼观察中药饮片的形状、色泽、大小等，如金银花应色泽黄白、花朵完整。
水分测定
采用烘干法等测定饮片水分，像地黄水分过高易霉变，需严格控制。
有效成分含量检测
用高效液相色谱法等测成分含量，如丹参需检测丹参酮ⅡA的含量。
质量等级划分
中药材初加工企业
如甘肃某药企，加工当归等中药材，需遵循此规范确保质量。
中药饮片经营企业
像北京某药房，销售各类中药饮片，也在规范适用范围内。
生产管理
03
生产环境要求
纯度要求
中药材应纯净无杂质，如金银花不应含过多枝叶、泥土等杂质。
含水量标准
控制合适含水量，像人参含水量过高易霉变，需保持在合理范围。
有效成分含量
确保有效成分达标，如黄芪中黄芪甲苷含量要符合规定标准。
炮制工艺控制
外观检查
观察中药饮片的形状、色泽等，如金银花应色泽黄白、无杂质。
水分测定
采用烘干法等测定水分含量，确保地黄等饮片水分达标。
有效成分含量检测
用高效液相色谱法测黄连中黄连素含量，保证药效。
生产记录管理
保障用药安全
近年中药不良反应频发，规范旨在降低风险，保障民众用药安全。
提升行业质量
中药市场质量参差不齐，规范可促进行业整体质量提升。
适应法规要求
国家法规日益严格，规范使中药饮片管理契合法规标准。
促进产业发展
规范市场秩序，吸引投资，推动中药饮片产业健康发展。
卫生与人员健康
净制标准
去除杂质、非药用部位，如金银花去枝叶，保证饮片纯净度。
切制标准
将药材切成片、段等，如黄芪切片厚度均匀，利于药效析出。
炮炙标准
采用炒、炙等方法，如酒炙川芎增强活血功效，提升药用价值。
干燥标准
控制含水量，如地黄干燥后利于保存，避免霉变虫蛀。
包装储存
04
包装材料选择
中药饮片生产企业
适用于各类中药饮片生产企业，如同仁堂等，规范其生产质量。
中药饮片经营企业
涵盖各大中药饮片经营商，像九州通，确保经营环节质量合规。
包装标识要求
纯度检验
采用化学分析法确定中药饮片纯度，如黄连有效成分含量检测。
水分测定
用烘干法测水分，像金银花水分影响储存和药效，需严格把控。
微生物限度检查
用平皿计数法查微生物，如人参微生物超标会影响用药安全。
储存条件与养护
纯度要求
中药材应纯净无杂质，如金银花不应含过多枝叶、泥土等杂物。
有效成分含量
需达到规定标准，像人参中人参皂苷含量要符合相关要求。
农药残留限量
严格控制农药残留，如枸杞的农药残留量需在安全范围内。
人员与文件管理
05
人员资质与培训
中药生产企业
中药生产企业炮制、加工中药饮片，均需遵循本质量管理规范。
医疗机构药房
医疗机构药房储存、调配中药饮片，要按照此规范进行严格管理。
文件制定与执行
净制标准
去除杂质，如金银花去梗叶，保证饮片纯净度。
切制标准
控制片型厚度，像白芍薄片利于有效成分溶出。
炮炙标准
规范炒、炙等方法，如杜仲炒至丝断易断为佳。
干燥标准
掌握干燥温度时间，如地黄烘干确保含水量达标。
监督与认证
06
监管部门职责
01
中药市场乱象催生规范
近年中药市场造假频发，如硫磺熏制药材，规范势在必行。
02
保障公众用药安全有效
毒胶囊事件引发关注，规范确保中药饮片质量保障用药安全。
03
促
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