零售药店医疗器械自查报告(通用2篇).docxVIP

零售药店医疗器械自查报告(通用2篇)

零售药店医疗器械自查报告（一）

为加强医疗器械经营质量管理，保障人民群众使用医疗器械的安全、有效，根据相关法规和监管要求，我零售药店近期对医疗器械经营管理情况进行了全面自查。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

我零售药店位于[具体地址]，于[成立时间]取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》。经营范围包括第[X]类医疗器械经营，主要经营的医疗器械产品有体温计、血压计、血糖仪、医用口罩、创可贴等常用医疗用品。药店现有员工[X]人，其中质量管理人员[X]人，均具备相应的专业知识和技能，能够满足医疗器械经营质量管理的需要。

二、自查依据

本次自查以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》以及相关的法规、规章和规范性文件为依据，对药店的医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节进行了全面检查。

三、自查内容及结果

（一）管理制度与职责

1.制度建设：药店建立了完善的医疗器械质量管理制度，包括医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，以及质量事故处理、不良事件报告等制度。各项制度均符合相关法规和规范的要求，并在实际工作中得到了有效执行。

2.职责明确：明确了各岗位人员的质量管理职责，质量管理人员负责医疗器械质量管理工作的组织、协调和监督，采购人员负责医疗器械的采购工作，验收人员负责医疗器械的验收工作，销售人员负责医疗器械的销售工作，仓储人员负责医疗器械的储存和养护工作。各岗位人员职责清晰，分工明确，确保了医疗器械经营质量管理工作的顺利开展。

（二）人员与培训

1.人员资质：药店质量管理人员具有医疗器械相关专业知识和质量管理经验，熟悉医疗器械法规和规范要求。采购、验收、销售等岗位人员也经过了相关专业知识和技能的培训，能够胜任本职工作。

2.培训情况：药店制定了年度培训计划，定期组织员工进行医疗器械法规、专业知识和技能的培训。培训内容包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规文件，以及医疗器械的性能、使用方法、储存条件等专业知识。通过培训，员工的质量意识和业务水平得到了有效提高。

（三）采购与验收

1.供应商审核：药店建立了供应商审核制度，对供应商的合法资格、信誉情况、质量保证能力等进行了严格审核。在选择供应商时，优先选择具有良好信誉和质量保证能力的企业，并与供应商签订了质量保证协议，明确了双方的质量责任。

2.采购记录：采购人员严格按照质量管理制度的要求进行采购，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、购进日期等内容。采购记录保存完整，能够追溯医疗器械的来源。

3.验收管理：验收人员按照验收标准对购进的医疗器械进行逐批验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，同时核对医疗器械的数量、规格、型号等是否与采购记录一致。验收合格的医疗器械方可入库，验收不合格的医疗器械及时与供应商联系，办理退换货手续。验收记录保存完整，能够追溯医疗器械的验收情况。

（四）储存与养护

1.储存条件：药店设有专门的医疗器械储存仓库，仓库环境整洁、干燥、通风良好，温度、湿度符合医疗器械的储存要求。仓库内划分了待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，实行分区管理，确保医疗器械分类存放，避免混淆和交叉污染。

2.养护措施：仓储人员定期对医疗器械进行养护检查，检查医疗器械的外观、包装、质量状况等是否发生变化。对近效期的医疗器械进行重点关注，及时采取催销、退货等措施。同时，做好仓库的温湿度记录和养护记录，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定。

（五）销售与售后服务

1.销售管理：销售人员严格按照质量管理制度的要求进行销售，向顾客正确介绍医疗器械的性能、使用方法、注意事项等内容，指导顾客合理使用医疗器械。销售记录如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、购货单位、销售日期等内容，销售记录保存完整，能够追溯医疗器械的销售去向。

2.售后服务：药店建立了售后服务制度，设立了专门的售后服务电话，及时处理顾客的咨询、投诉和退换货等问题。对顾客反映的医疗器械质量问题，及时进行调查处理，并将处理结果反馈给顾客。同时，做好售后服务记录，不断改进售后服务工作。

（六）不良事件监测与报告

药店建立了医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的收集、报告工作。定期对医疗器械的使用情况进行监测，及时发现和报告医疗器械不良事件。在报告医疗器械不良事件时，严格按照相关规定的要求填写报告表格，确保报告内容真实、准确、完整。

四、自查发现的问题及整改措施

（一）存在的问题

1.部分员工对医疗器械法规和规范的学习还不够深入，存在一知半解的情况。

2.仓库内个别医疗器械的摆放不够整齐，标识不够