医院医疗器械管理工作手册（标准版）.docVIP

医院医疗器械管理工作手册（标准版）

第1章医疗器械管理总则

1.1医疗器械管理目标

1.2医疗器械管理范围

1.3医疗器械管理原则

1.4医疗器械管理组织架构

1.5医疗器械管理职责

第2章医疗器械采购管理

2.1医疗器械采购流程

2.2医疗器械供应商管理

2.3医疗器械采购文件管理

2.4医疗器械采购验收管理

第3章医疗器械入库管理

3.1医疗器械入库流程

3.2医疗器械入库验收

3.3医疗器械入库记录

3.4医疗器械入库标识管理

第4章医疗器械存储管理

4.1医疗器械存储环境要求

4.2医疗器械存储布局

4.3医疗器械存储记录

4.4医疗器械存储定期检查

第5章医疗器械出库管理

5.1医疗器械出库流程

5.2医疗器械出库审核

5.3医疗器械出库记录

5.4医疗器械出库配送管理

第6章医疗器械使用管理

6.1医疗器械使用规范

6.2医疗器械使用培训

6.3医疗器械使用记录

6.4医疗器械使用效果评估

第7章医疗器械维护保养管理

7.1医疗器械维护保养计划

7.2医疗器械维护保养流程

7.3医疗器械维护保养记录

7.4医疗器械维护保养效果评估

第8章医疗器械报废管理

8.1医疗器械报废标准

8.2医疗器械报废流程

8.3医疗器械报废记录

8.4医疗器械报废处理

第9章医疗器械追溯管理

9.1医疗器械追溯体系

9.2医疗器械追溯信息管理

9.3医疗器械追溯查询

9.4医疗器械追溯报告

第10章医疗器械不良事件管理

10.1医疗器械不良事件报告

10.2医疗器械不良事件调查

10.3医疗器械不良事件处理

10.4医疗器械不良事件预防

第11章医疗器械文件管理

11.1医疗器械文件分类

11.2医疗器械文件编制

11.3医疗器械文件审核

11.4医疗器械文件保存

第12章医疗器械培训与监督

12.1医疗器械培训计划

12.2医疗器械培训内容

12.3医疗器械培训考核

12.4医疗器械管理监督

医疗器械管理总则

1.1医疗器械管理目标

1.确保安全有效：管理目标是保证所有医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，符合国家相关法规标准。

2.规范操作流程：建立标准化的管理流程，降低使用风险，提高工作效率。

3.全程追溯管理：实现从采购到使用的全流程追溯，确保每一件器械都有可查的记录。

4.符合法规要求：严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规，避免合规风险。

5.提升使用效率：通过科学管理，减少器械闲置和损耗，优化资源配置。

1.2医疗器械管理范围

1.采购管理：涵盖器械的选型、招标、供应商评估等环节，确保来源合法合规。

2.入库验收：对到货器械进行严格检查，核对型号、规格、批号等关键信息，确保与采购记录一致。

3.储存管理：根据器械特性分类存放，如高值器械需专柜保管，温湿度控制在2℃–8℃的冷藏设备内。

4.使用管理：规范器械操作流程，记录使用情况，避免交叉感染。

5.维护保养：定期对器械进行校准和保养，如心电监护仪每年需校准2次。

6.报废处置：对无法修复或过期的器械进行合规处置，防止污染环境。

1.3医疗器械管理原则

1.质量优先：优先选择符合国家标准的三类医疗器械，如植入性心脏起搏器必须为III类管理。

2.责任明确：各部门分工协作，如采购部负责选型，临床科室负责使用反馈。

3.动态管理：定期更新器械台账，每年审核一次库存，淘汰老旧设备。

4.风险控制：建立不良事件报告制度，如器械故障需在24小时内上报。

5.培训到位：操作人员需通过器械使用培训，考核合格后方可上岗，如超声设备操作员需年审。

1.4医疗器械管理组织架构

1.领导小组：由院长担任组长，统筹器械管理全流程，每季度召开会议。

2.管理部门：设备科负责日常管理，设专员2名，负责器械台账和追溯系统。

3.临床科室：指定器械管理员，如外科需配备1名护士负责手术器械管理。

4.技术支持：维修科提供技术支持，如影像科CT设备需由专业工程师维护。

5.监督部门：质控科不定期抽查器械使用情况，发现问题限期整改。

1.5医疗器械管理职责

1.设备科职责：负责器械采购、验收、储存，每月盘点库存，账物相符率需达99%。

2.临床科室职责：规范器械使用，如呼吸机使用后需立即清洁消毒，并记录使用时间。

3.供应商职责：提供器械说明书、合格证等资料，如外周血管介入器械需附有批次检验报告。

4.操作人员职责：按规程操作，如注射泵每6个月更换一次电池，并记录使用日志。

5.质控科职责：审核器械使用记录，每年组织1