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最新医疗器械经营质量管理制度
一、质量管理体系的建立与管理
1.质量方针与目标
医疗器械经营企业应制定明确的质量方针，如“确保所经营的医疗器械安全、有效，满足客户需求和法规要求”。质量目标应具体、可衡量、可实现、相关联且有时限（SMART原则），例如在一年内将客户投诉率降低至3%以下，医疗器械验收合格率达到99%以上等。质量方针和目标应形成文件，并传达至企业全体员工，确保员工理解并贯彻执行。
2.质量管理体系文件
企业需建立一套完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。质量手册应阐述企业质量管理体系的范围、过程及其相互作用，是企业质量管理的纲领性文件。程
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