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“药辅合一”理念下芍药甘草胃漂浮缓释片的制备工艺与药效机制探究

一、引言

1.1研究背景

胃病是一种极为常见的消化系统疾病，严重影响着人们的生活质量。据相关统计数据显示，中国胃病患者高达1.2亿，是当之无愧的“胃病大国”，且近年来胃病的发病率呈现急速增长趋势，并且年轻化趋势明显，19岁至35岁青年人胃癌发病率比30年前翻了一番。常见的胃病类型多样，包括慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病等。不同类型的胃病有着各自典型的症状，如慢性胃炎患者常出现饭后饱胀或终日饱胀、嗳气但不反酸、胃口不好、体重逐渐减轻以及面色轻度苍白或发灰等症状；胃溃疡患者主要症状为上腹部疼痛，疼痛多在餐后1小时内出现，经1-2小时后逐渐缓解，部分患者无症状，或以出血、穿孔等并发症作为首发症状，同时伴有恶心、呕吐、反酸、黑便等；十二指肠溃疡患者常在饥饿时开始腹痛，进餐时缓解，食后2-4小时又痛，约半数患者会午夜痛，常痛醒，疼痛大多持续几周，随着缓解数月，可反复发生；胃食管反流病患者最常见的症状是反酸伴胃灼热，多在餐后一小时出现，平卧、弯腰或腹压增高时易发生，反流入口腔的胃内容物常呈酸性称为反酸，部分患者会出现吞咽疼痛和吞咽困难。

目前，胃病的传统治疗方法主要包括药物治疗和饮食调理等。药物治疗方面，西药虽能快速缓解症状、消除炎症，但存在诸多弊端。例如，采用抗生素杀菌消炎时，在杀灭有害菌的同时，也会杀灭有益菌，导致胃肠失去有益菌的保护，一旦停药很容易再次感染，引发“二重感染”，使得胃肠病反复发作，逐渐演变成慢性肠胃病。长期服用丽珠得乐、胃得乐、胃必治等铋剂胃药，还可能导致脑、肾功能受损，严重者甚至会出现尿毒症、记忆力减退等情况。传统中药治疗胃病时，存在针对性差、药物剂量大、服用周期长的问题。由于生产工艺的局限性，中药成分经过肠胃黏膜分解吸收后，到达病灶部分时有效药物浓度会大幅度降低，而且药物刺激还会增大黏膜的损伤，存在“药多伤胃和见效太慢”的问题。在饮食调理方面，患者需要长期严格控制饮食，避免食用辛辣、油腻、刺激性食物，保持规律的饮食习惯。然而，对于生活节奏快、工作压力大的现代人来说，很难长期坚持严格的饮食控制，这在一定程度上影响了治疗效果。此外，传统治疗方法往往难以实现药物的精准释放和持续作用，导致药物的生物利用度较低，无法满足临床治疗的需求。

“药辅合一”理念为解决传统胃病治疗方法的弊端提供了新的思路。在中药制剂中，“药辅合一”是重要原则，也是区别于化药制剂的显著特征。从制剂学角度看，处方中某些药物的理化性质特殊，能充当辅料的角色，利用其形、色、气、味等理化特征以及分散、助磨、吸附、助悬、增稠等功能特征，辅助制剂的成型与稳定，即“药之为辅”；从治疗学角度看，某些具有作用的辅料能改变其他药物的溶解性、溶出性、释放部位、吸收速率或吸收程度，协同增效减毒，即“辅之为药”。这一理念强调药物与辅料的协同作用，不仅能提高药物的疗效，还能减少药物的副作用。例如，蜂蜜在蜜丸中不仅起到黏合、矫味的作用，还具有补气、止咳、通便、止痛等药效作用；薄荷油在外用制剂中同时兼有促透与药效作用。将“药辅合一”理念应用于胃病治疗药物的研发，有望开发出更高效、安全的治疗药物。

1.2研究目的与意义

本研究旨在制备基于“药辅合一”理念的芍药甘草胃漂浮缓释片，并深入研究其药效。通过筛选合适的药物和辅料，优化制备工艺，制备出具有良好漂浮性能和缓释效果的芍药甘草胃漂浮缓释片。利用现代药理学研究方法，对该缓释片的药效进行系统评价，明确其治疗胃病的作用机制和疗效优势。

本研究对于胃病治疗具有重要的实际应用价值。传统治疗方法存在诸多不足，而本研究制备的芍药甘草胃漂浮缓释片，有望通过胃内漂浮和缓释特性，使药物在胃内长时间停留并缓慢释放，提高药物在胃部的局部浓度，增强治疗效果，减少药物的服用次数，提高患者的用药依从性，为胃病患者提供一种更有效的治疗选择。从中药制剂发展的角度来看，本研究将“药辅合一”理念创新性地应用于胃漂浮缓释片的制备，有助于拓展中药制剂的研究思路和方法，丰富中药制剂的类型和品种，推动中药制剂学的创新发展，为中药现代化研究提供有益的参考和借鉴，促进中药在临床治疗中的广泛应用。

1.3国内外研究现状

在胃漂浮缓释片的研究方面，国外起步较早。1968年，Davis设想出一种密度小于1.0g/cm3的药片，以防病人在吞咽药片时被噎住或引起呕吐，首先提出了可漂浮于液面上的新型制剂概念。随着亲水凝胶材料的发展和制备工艺的改进，胃漂浮片成为缓控释制剂中能够在特定部位促进药物有效吸收的“生物有效制剂”，目前应用最多的是胃内药物漂浮输送制剂。国外对胃漂浮缓释片的释药原理、分类及动力学规律进行了深入研究，认为胃漂浮片能使