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2026年医药制造公司生产异常偏差处理管理制度
第一章总则
第一条为规范本公司药品生产过程中异常偏差的识别、报告、调查、处理及预防管理，保障生产过程符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规要求，确保药品生产质量稳定可控，降低质量风险和生产安全隐患，结合本公司药品生产实际运营情况，制定本制度。
第二条本制度所称生产异常偏差，是指在药品生产全过程（包括配料、制粒、压片、包衣、灌装、包装、灭菌等环节）中，偏离已批准的生产工艺规程、标准操作规程、质量标准或既定生产参数的任何非预期情况，涵盖生产操作、物料使用、设备运行、环境控制等方面的异常。
第三条本制度
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