2026年医药制造公司药品质量研究管理制度.docx

2026年医药制造公司药品质量研究管理制度

第一章总则

第一条为规范本公司药品质量研究工作，保障药品研发、生产环节质量可控，确保上市药品符合国家药品标准和相关法规要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品注册管理办法》等相关法律法规，结合本公司药品生产研发实际，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有在研、在产药品的质量研究工作，涵盖原料质量研究、制剂质量研究、稳定性研究、质量标准建立与修订、质量问题溯源研究等相关工作，参与质量研究的研发、质量、生产等部门及人员均需遵守本制度。

第三条药品质量研究遵循“科学严谨、数据真实、方法合规、结果可追溯”的原则