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制药工试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.在制药生产过程中，下列哪种洁净区域的要求最低？

A.更衣室

B.饮料配制区

C.灭菌制剂生产区

D.非无菌原料药生产区

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心内容是？

A.药品市场营销策略

B.药品临床前研究方法

C.药品生产工艺规程和操作规程

D.药品广告宣传规范

3.用于称量易吸潮或易污染的原料时，应使用哪种天平？

A.分析天平

B.精密天平

C.台秤

D.烘箱干燥器配合普通天平

4.某药品说明书规定需在阴凉处保存，阴凉处的温度范围通常是？

A.0-10℃

B.10-20℃

C.20-30℃

D.30℃以下

5.在无菌药品生产中，防止微生物污染最关键的环节是？

A.人员进出控制

B.空气净化系统运行

C.洁净区表面消毒

D.原料药质量控制

6.某片剂的处方包含主药、填充剂、粘合剂和崩解剂，其中主要起到骨架作用的是？

A.主药

B.填充剂

C.粘合剂

D.崩解剂

7.在药品生产过程中，对物料、中间体、成品进行取样、检验和留样的操作称为？

A.质量控制

B.生产验证

C.清场管理

D.变更控制

8.某设备需要定期进行清洁和消毒，以确保不交叉污染产品，此操作属于？

A.设备校准

B.设备验证

C.设备清洁

D.设备维护

9.在进行称量操作时，为了确保准确性，应将称量容器放置在称盘的？

A.中央偏左

B.中央偏右

C.中央

D.角落

10.下列哪种行为不符合制药企业GMP对人员着装的要求？

A.工作服应干净、无破损

B.进入洁净区必须佩戴发网帽和口罩

C.外露皮肤可随意涂指甲油

D.工作鞋应防滑、易于清洁

二、判断题（每题1分，共10分）

1.所有药品生产企业都必须严格执行GMP规范。（）

2.在洁净区内，人员走动越少，微生物污染风险越低。（）

3.溶剂在制药生产中只能作为溶剂使用。（）

4.中间产品不需要进行质量检验，只要最终成品合格即可。（）

5.更衣室通常分为外更衣区和内更衣区。（）

6.热压灭菌法是一种物理灭菌方法，主要利用高压蒸汽的湿热进行杀灭微生物。（）

7.药品批号通常是指生产过程中使用同一台设备生产的一定数量的药品。（）

8.生产过程中产生的废弃物可以直接随意丢弃。（）

9.药品的标签和说明书是药品包装的必要组成部分。（）

10.制药工可以擅自更改已批准的生产工艺规程。（）

三、填空题（每空1分，共15分）

1.药品生产必须在具有相应______、设备和环境的条件下进行。

2.空气净化级别越高，洁净区内的尘埃粒子数和微生物数______。

3.药品生产过程中，对影响产品质量的关键参数进行严格控制，称为______。

4.原料药和辅料必须符合规定的质量标准，并有______才能使用。

5.灭菌是指用物理或化学方法将所有______杀灭。

6.药品生产操作过程中的清洁操作，是为了防止产品受到______。

7.“______”是药品生产质量管理规范英文缩写。

8.称量易燃易爆物品时，应在______内进行。

9.药品的储存应按说明书要求的条件进行，如温度、湿度、______等。

10.洁净区的空气压力应______相邻区域，防止污染物进入。

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述进入制药企业洁净区需要遵守的基本卫生要求。

2.简述药品生产过程中进行清场的目的和基本步骤。

3.简述影响药品质量的主要因素有哪些？

4.简述药品标签上必须包含哪些主要内容？

五、论述题（10分）

结合制药工的岗位职责，论述在药品生产过程中应如何防止交叉污染，并说明至少三种具体的预防措施。

试卷答案

一、选择题

1.D

解析：GMP对洁净区的划分有明确要求，灭菌制剂生产区、饮料配制区等对微生物控制有较高要求，要求高于非无菌原料药生产区。

2.C

解析：GMP的核心是确保药品生产过程的合规性和产品质量的可靠性，主要通过制定和执行生产工艺规程（SOP）和操作规程（OOS）来实现。

3.A

解析：分析天平精度高，且通常配备有防潮、防污染装置，适用于