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（TS-VD-131-00）鱼腥草生产工艺验证方案及报告

第一部分鱼腥草生产工艺验证方案

1验证目的

本验证旨在通过系统性的测试与确认，证明鱼腥草生产工艺在规定的参数范围内稳定、持续地生产出符合预定质量标准（包括性状、鉴别、检查、含量测定等）和质量属性要求的产品。确保生产过程中各关键工序得到有效控制，保障产品质量的均一性、稳定性和安全性，同时验证生产工艺文件的科学性、合理性和可操作性，为鱼腥草规模化、规范化生产提供可靠的工艺依据。

2验证范围

本验证方案覆盖鱼腥草生产的全流程，包括但不限于：原料接收与前处理（净选、清洗、切制）、干燥、粉碎（若有）、提取（若有）、制剂成型（如饮片包装、颗粒制粒等，根据实际生产类型确定）、成品包装等关键工序；同时涵盖生产过程中使用的主要生产设备（如清洗机、切药机、干燥箱、粉碎机、提取罐、包装机等）、关键工艺参数（如切制厚度、干燥温度与时间、提取温度与时间、包装密封性参数等）以及中间产品和成品的质量检测环节。

3验证依据

3.1国家药品标准（如《中华人民共和国药典》现行版）、药用植物及制剂相关质量标准；

3.2药品生产质量管理规范（GMP）现行版；

3.3公司鱼腥草生产工艺规程、岗位操作法、设备标准操作规程（SOP）；

3.4相关法规及指导原则（如《药品生产工艺验证指导原则》）。

4职责分工

4.1质量管理部门（QA/QC）：负责验证方案的审核、验证过程的监督与协调；负责中间产品、成品的质量检测工作，出具检测报告；负责验证数据的审核、验证结果的评估，最终编制验证报告。

4.2生产部门：负责按照验证方案要求组织实施生产工艺验证，确保各工序严格遵循规定的工艺参数和操作流程；负责生产设备的调试、维护与保养，确保设备正常运行；负责提供生产过程中的原始数据记录。

4.3设备管理部门：负责生产设备的确认（包括安装确认、运行确认），确保设备符合生产工艺要求；负责协助生产部门进行设备调试，解决验证过程中出现的设备相关问题。

4.4技术部门：负责验证方案的起草、技术参数的确定；负责验证过程中的技术指导，解决验证过程中出现的工艺技术问题。

4.5企业负责人：负责验证方案的批准，负责验证工作的资源保障和最终结果的确认。

5验证前准备

5.1人员准备

参与验证的操作人员、检测人员、技术人员均需经过相关培训，包括鱼腥草生产工艺规程、岗位操作法、设备SOP、验证方案、GMP知识等，经考核合格后方可上岗。培训记录需归档留存。

5.2设备准备

对生产过程中使用的所有关键设备（如清洗机、切药机、干燥箱、提取罐、包装机等）进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ），确保设备安装符合设计要求、运行状态稳定可靠；设备已按规定进行清洁与消毒，并有相应记录。

5.3物料准备

准备符合质量标准的鱼腥草原料，其来源、规格、质量需经QC检验合格并出具检验报告；准备生产过程中所需的辅料（若有）、包装材料等，均需符合相关质量要求。物料的领用、储存、发放需遵循公司物料管理规程。

5.4文件准备

确认鱼腥草生产工艺规程、岗位操作法、设备SOP、质量标准（原料、中间产品、成品）、检验操作规程等文件已齐全、现行有效，并发放至相关岗位。

5.5环境准备

对生产车间的环境（如洁净度、温湿度、压差等，根据生产要求确定）进行检测，确保符合生产工艺要求；生产区域已按规定进行清洁与消毒，并有相应记录。

6验证内容与方法

本验证采用连续3批生产的方式进行，分别对各关键工序的工艺参数、中间产品质量、成品质量进行监控与检测，具体内容如下：

6.1原料前处理工序验证

6.1.1净选：按照工艺规程要求，对鱼腥草原料进行净选，去除杂质（如泥沙、杂草、非药用部位等）。记录净选时间、操作人员、去除杂质的种类与数量。验证要点：净选后原料的杂质含量需符合质量标准（如杂质含量≤X%），由QC按检验操作规程进行检测。

6.1.2清洗：使用清洗机对净选后的鱼腥草进行清洗，工艺参数为：清洗水温X℃、清洗时间X分钟、清洗压力XMPa。记录清洗过程中的关键参数，清洗后检查原料表面是否无明显泥沙、杂质。验证要点：清洗后原料的洁净度需符合要求，必要时进行微生物限度预检测。

6.1.3切制：使用切药机对清洗后的鱼腥草进行切制，工艺参数为：切制厚度X-Xmm、切制速度Xr/min。记录切制过程中的关键参数，随机抽取切制后的中间产品，检查其切片厚度的均一性。验证要点：切制后中间产品的切片厚度符合工艺要求（如厚度偏差≤Xmm），切片合格率≥X%，由QC按质量标准进行检测。

6.2干燥工序验证

将切制后的鱼腥草放入干燥箱进行干燥，工艺参数为：干燥温度X-X℃、干燥时间X-X小时、干燥风速Xm/s（若有）。记录干燥过程中的温度、时间等关键参数，干燥结束后，随机