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跨境临床试验管理

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方订立，甲方为跨境临床试验的委托方（以下简称“甲方”），乙方为提供临床试验管理服务的专业机构（以下简称“乙方”）。甲方名称：____________________，甲方注册地址：____________________，甲方联系人姓名：张某某。乙方名称：____________________，乙方注册地址：____________________，乙方联系人姓名：李某某。双方同意在平等自愿的基础上，根据相关国际法规和临床研究准则，建立合作关系，以有效管理跨境临床试验项目。

（二）合同内容

本合同旨在规范甲方与乙方在跨境临床试验管理中的具体合作事项。内容包括但不限于试验设计、受试者招募、数据收集与分析、报告提交等环节的管理服务。项目服务范围涵盖多国监管框架的协调、跨境数据合规传输及临床试验执行的全程监督。双方约定服务内容应确保符合《良好临床实践指南》（即某国际标准），旨在提升试验的科学性和合规性。合同内容细节详见后续条款部分，双方应严格遵守约定程序。

（三）合同背景与目的

甲方作为试验赞助方，拥有在跨境环境中开展临床研究的授权，寻求专业管理服务以优化资源利用和监管合规。乙方作为经验丰富的临床试验管理机构，具备跨文化项目管理能力和数据保护措施。本合同的目的是通过乙方专业支持，实现试验的高效执行、风险最小化和多司法管辖区法规一致性，最终保障受试者权益和数据完整性。

二、责任与义务

（一）甲方责任与义务

甲方负责提供试验的核心资金，具体支付方式及金额双方另行协商并在补充协议中明确。甲方应确保试验方案的全面批准，包括提交必要的监管文件并获得各国家/地区的伦理委员会批准。甲方需向乙方提供完整研究数据包，包括受试者纳入排除标准方案及相关辅助材料。甲方定期监督试验进程，参与中期评估会议，并及时提供反馈。甲方负责最终数据的验收与应用，确保所有操作符合跨境数据保护标准如《某国数据隐私法》要求。如甲方因自身原因延迟提供资源或信息，应承担相应延误责任。

（二）乙方责任与义务

乙方负责临床试验的整体管理执行，包括招募受试者、组织现场调研、数据收集录入以及多语言报告的生成。乙方应确保研究团队具备相关认证，执行标准操作规程（即某国际操作规程）并定期培训人员。乙方履行跨境协调义务，协调各国家/地区现场调查员，确保试验流程符合当地法规和《世界卫生组织临床研究指引》。乙方承担数据安全和隐私保护责任，使用加密技术传输跨边界临床数据，并定期提交进展报告。乙方应主动监测试验风险，如发现不良事件或合规问题，立即通知甲方并采取补救措施。

（三）共同责任与义务

双方共同维护试验的伦理标准，确保受试者隐私与知情权得到尊重。如使用第三方服务，双方应联合评估合作伙伴资质并分担相应管理责任。双方承诺共享必要信息以推动合作，包括但不限于会议纪要、关键决策记录。

三、付款与财务条款

（一）付款安排

甲方根据约定支付服务费用，具体金额根据工作量在补充协议中明确。付款分阶段执行，初期支付预付款作为启动资金，中期支付基于里程碑验收如完成受试者招募阶段，最终支付在试验结束并提交完整报告后结算。所有支付通过国际银行转账完成，甲方需在付款期前提供有效发票支持。付款时间节点双方确认，如甲方未按时支付，乙方有权暂停服务直至款项结清。

（二）费用分担与报销

试验相关直接费用包括监管提交费、现场支持费等，由甲方预审后在合理范围内报销。乙方需提供详细费用清单并附相关凭证。超出预算费用需书面协商批准。双方分担间接费用如跨境会议差旅成本，比例在补充协议中规定。

四、保密与数据保护

（一）保密义务

双方及关联人员对合同内容、试验数据、受试者信息等保密信息承担严格保密责任，期限自合同生效起至试验结束后某年止。未经另一方书面许可，不得向第三方披露敏感信息包括试验方案细节或研发成果。双方建立信息隔离墙机制，仅授权人员访问必要内容。

（二）数据保护条款

所有临床数据跨境传输遵守国际标准如《某数据保护协议》，使用加密通道并避免涉及敏感标识如真实姓名或身份证号。数据存储位于安全服务器，定期审计以防止未授权访问。如发生数据泄露事件，双方应立即启动应急响应并各自承担部分责任比例。

五、知识产权归属

试验期间产生的所有知识产权包括研究报告、数据集和相关发明归甲方所有，乙方仅获有限使用权用于履行合同服务。乙方改进的管理方法工具等专属成果可保留知识产权，但应用限于本合作。如需共享研究成果如发表论文，双方需共同起草并获对方同意。

六、违约责任

（一）甲方违约

如甲方未能履行付款义务或提供必要资源超过某合理期限，乙方可选择终止合同并要求违约金，违约金为合同总价的一定比例具体计算在补充协议中规定。甲方因疏忽导致试验延误或数据泄露，需赔偿乙方实际损失包括声誉损害。

（二）乙方违