氯霉素乳膏质量检测方法研究.pdfVIP

pH〈791〉：在含有每毫升25毫克的水性混悬液中，pH值在4.5至

7.5之间。氯霉素胶囊

色谱纯度—取氯霉素适量，用甲醇溶解，制成测试溶液。

»氯霉素胶囊中含氯霉素少于

tion，含10毫克/毫升。一份每毫升含10毫克的USP氯酚含量应不少于90.0％，且不超过120.0％。

霉素RS的甲醇溶液（

12225

溶液A）。用甲醇定量稀释溶液A的部分溶液，制得含100微克的溶液B按C11HClNO标示量计算。

每毫升和溶液C含50微克/毫升。分别取20微升的供试品溶液和溶液-包装和—保存于密闭容器中。

USP参考〈11〉—

B和C点于一块合适的薄层色谱板（见

USP氯霉素对照品

色谱法〈621〉），涂布一层0.25毫米厚度的色谱用

薄层色谱用硅胶混合物。在鉴别—在

的色谱图与b含量测定用溶液/b的色谱图相对应

由氯仿、甲醇和

冰醋酸（79:14:7）的混合溶剂系统中展开，直至溶剂前沿的色谱图与b品/b所得的色谱图一致

的b测定/b。

在板上移动了大约四分之三的长度。去除

将板从室中取出，晾干，并在短波紫外光下检视：除主斑点外的任何斑点溶解度〈711〉—

介质：0.01N盐酸；900毫升。

从测试溶液获得的斑点，其大小或强度超过装置1：100转/分钟。

从溶液B得到的主斑点的强度时间：30分钟。

（，以及由所有其他1222

程序—测定C11HClNOdis‑

5

除主斑点以外的斑点的含量，基于与

此类斑点的强度与主斑点的强度相比通过在最大吸收波长处采用紫外吸收来测定

从溶液B和C获得的斑点相比，超过2%。在约278nm处的最大吸收度，使用过滤后的

供试品溶液，必要时用溶出介质适当稀释后，

ceed2%。

测定—与一适当浓度的