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药物警戒管理规程

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本单位药品全生命周期的安全管理，科学、及时、有效地发现、评估、报告和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应（以下统称药品不良事件），保障患者用药安全，维护公众健康，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，特制定本规程。本规程旨在建立一套系统、规范的药物警戒工作机制，确保药物警戒活动的顺利开展与有效实施。

1.2适用范围

本规程适用于本单位内所有涉及药品研发、生产、经营、使用等环节的部门及人员。凡在本单位职责范围内发生或获知的药品不良事件，均应按照本规程的要求进行处理。

1.3基本原则

药物警戒工作应遵循以下基本原则：

*患者安全至上原则：将保障患者用药安全作为药物警戒工作的首要目标，任何情况下均优先考虑患者利益。

*及时准确原则：药品不良事件的发现、报告、评估和信息传递应做到及时、准确，避免延误和差错。

*科学严谨原则：对药品不良事件的评估和风险判断应以医学、药学及相关学科的科学理论为基础，客观分析，审慎结论。

*全程监控原则：对药品从研发起始至退市后的整个生命周期进行持续的安全监控，确保药品安全性信息的全面收集与评估。

*依法依规原则：严格遵守国家关于药物警戒的法律法规及相关规定，确保各项工作合法合规。

第二章药品不良事件的收集与报告

2.1收集渠道与信息来源

药品不良事件信息的收集应覆盖以下主要渠道：

*医疗机构反馈：包括医生、药师、护士等healthcareprofessionals在临床实践中发现的药品不良事件报告。

*患者自发报告：患者或其家属、监护人就用药后出现的不适反应提出的报告。

*文献资料：专业期刊、学术会议、药品说明书、国内外药品监管机构发布的公告等。

*内部信息：药品生产、质量控制、销售等环节中发现的与药品安全相关的信息。

*其他来源：如药品上市后研究、市场调研等活动中获取的安全信号。

2.2报告要求

2.2.1报告主体与责任

本单位所有员工在其职责范围内获知或发现符合报告标准的药品不良事件时，均有责任和义务及时向药物警戒部门或指定负责人报告。药物警戒部门是药品不良事件报告的归口管理部门，负责统一收集、整理和上报。

2.2.2报告范围

*疑似药品不良反应：指怀疑与使用药品有关的有害反应，无论其是否明确与药品有因果关系。

*严重药品不良事件：包括导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、导致永久或显著的功能障碍、导致先天性异常或出生缺陷等情形的药品不良事件。

*其他需要关注的药品安全信息：如药品质量问题、用药错误、超说明书用药导致的有害反应等。

2.2.3报告时限

*对于严重药品不良事件，获知信息后应立即组织核实，并在规定时限内通过国家药品不良反应监测系统上报。

*对于非严重药品不良事件，应在获知信息后的一定期限内完成报告。

*对于境外发生的、可能影响国内药品安全的严重药品不良事件，也应遵循相关时限要求进行报告。

2.2.4报告内容

报告应尽可能包含以下关键信息：患者基本情况、用药情况（药品名称、规格、用法用量、用药时间等）、不良事件表现（发生时间、症状、体征、实验室检查等）、处理与转归、关联性评价初步意见、报告人及联系方式等。信息应真实、完整、准确。

第三章药品不良事件的评估与调查

3.1初步评估与分类

药物警戒部门在收到药品不良事件报告后，应立即进行初步审阅，确认报告信息的完整性和基本要素。根据事件的严重程度、关联性、预期性等进行初步分类，确定后续处理的优先级。对于信息不完整的报告，应及时与报告人沟通，补充必要信息。

3.2关联性评价

采用公认的医学判断标准，结合药品的已知安全性特征、患者的基础疾病、合并用药等因素，对药品与不良事件之间的因果关系进行科学评估。关联性评价通常考虑时间关联性、是否已知、去激发试验结果、再激发试验结果及其他因素。评价结果可分为不同等级，如肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等。

3.3严重或聚集性事件的调查

对于严重、非预期的药品不良事件，或短期内出现的具有相似特征的聚集性事件，药物警戒部门应牵头组织相关部门（如医学、药学、生产、质量等）进行深入调查。调查内容包括但不限于：核实事件细节、追溯药品批次、检查生产记录、分析药品质量、评估用药合理性等，以明确事件原因，为风险控制提供依据。

第四章风险评估与控制

4.1风险识别与信号检测

通过对收集到的药品不良事件数据进行系统分析，运用适当的方法（如病例系列分析、比例报告比、贝叶斯置信传播神经网络等），主动识别潜在的药品安全信号。信号检测是发现新的或未被认知的药品安全问题的关键环节。

4.2风险分析与评估

对已识别的药品安全风险进行定性和/或定量分析，评估其发生的可能性、严重程度、