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医疗机构药品管理规范工作手册（标准版）

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3依据

1.4管理原则

第2章管理机构与职责

2.1管理机构设置

2.2部门职责

2.3职位说明书

2.4管理制度

第3章药品采购管理

3.1采购计划制定

3.2供应商选择与评估

3.3采购订单管理

3.4采购合同管理

第4章药品验收管理

4.1验收流程

4.2验收标准

4.3验收记录

4.4验收异常处理

第5章药品储存管理

5.1储存条件

5.2储存区域划分

5.3货位管理

5.4储存记录

第6章药品养护管理

6.1养护计划

6.2养护方法

6.3养护记录

6.4异常处理

第7章药品发放管理

7.1发放流程

7.2发放标准

7.3发放记录

7.4特殊药品发放

第8章药品使用管理

8.1临床使用规范

8.2用药监测

8.3用药评估

8.4用药不良反应报告

第9章药品追溯管理

9.1追溯系统

9.2追溯信息录入

9.3追溯信息查询

9.4追溯信息管理

第10章药品盘点管理

10.1盘点计划

10.2盘点流程

10.3盘点记录

10.4盘点差异处理

第11章药品记录管理

11.1记录种类

11.2记录要求

11.3记录保存

11.4记录销毁

第12章监督与检查

12.1内部监督

12.2外部监督

12.3检查内容

12.4检查结果处理

第1章总则

1.1目的

制定本规范旨在确保医疗机构药品管理的科学性、规范性和安全性。通过明确药品采购、储存、使用等环节的操作标准，降低药品质量风险，提升医疗质量。规范要求医疗机构严格执行药品管理制度，确保药品全程可追溯。同时，加强药品使用监管，防止药品滥用和浪费，保障患者用药安全。

-规范药品管理流程，减少操作失误。

-明确各岗位职责，落实责任到人。

-降低药品损耗，提高药品使用效率。

1.2适用范围

本规范适用于所有医疗机构，包括医院、社区卫生服务中心、诊所等。涵盖药品的采购、验收、储存、调配、使用、报废等全流程管理。适用于所有参与药品管理的部门和个人，如药剂科、临床科室、库房管理员等。

-医疗机构必须严格执行本规范。

-药品管理涉及所有相关岗位。

-临床用药需符合规范要求。

1.3依据

本规范依据《药品管理法》《医疗机构药品管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定。参考国家卫健委发布的最新药品管理政策，结合医疗机构实际操作需求进行调整。确保规范与国家法规同步更新。

-依据国家法律法规制定。

-结合医疗机构实际需求。

-定期更新以符合政策变化。

1.4管理原则

医疗机构药品管理应遵循“安全第一、规范操作、全程追溯、合理用药”的原则。确保药品质量始终处于可控状态，药品流向清晰可查，临床用药科学合理。药品管理需兼顾效率与安全，避免因管理不善导致医疗风险。

-优先保障药品安全。

-规范药品操作流程。

-实现药品全程可追溯。

-科学指导临床用药。

2.管理机构与职责

2.1管理机构设置

-医疗机构应设立专门的药品管理部门，通常称为“药品管理科”或“药学部”，负责药品全流程管理。

-规模较小的医疗机构可由医务科兼管，但需配备至少1名执业药师负责质量管理。

-部门需设置主任1名，副主任若干，并明确各级人员的汇报关系。

-药品管理部门应与临床科室、采购、财务等部门建立联动机制，确保信息互通。

2.2部门职责

-药品采购与验收：负责制定采购计划，严格按照GSP（药品经营质量管理规范）验收药品，验收合格率需达100%。

-库存管理：实行“先进先出”原则，定期盘点库存，特殊药品（如冷藏药）需每日监测温度，偏差不得超±2℃。

-处方审核：执业药师需对门诊处方进行审核，不规范处方（如超剂量用药）需退回重开，审核率不低于90%。

-不良反应监测：建立药品不良反应报告制度，临床科室每月需上报至少2例相关案例。

-培训与指导：每年组织至少4次药品管理培训，覆盖所有药学及临床人员，确保培训覆盖率100%。

2.3职位说明书

-药品管理员：负责日常药品出入库登记，需持有药士资格证，每日核对账目准确率需达99%。

-执业药师：主导处方审核和质量管理，需具备5年以上临床用药经验，处理药品投诉响应时间不超过2小时。

-部门主任：统筹部门工作，审批采购预算（年度预算不超过机构总采购额的5%），每月向院领导汇报药品使用情况。

-临床药师：参与用药指导，每年至少完成10例重点患者的用药方案优化。