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药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）

（国家药品监督管理局制定）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质，根据《药品经营质管理规范》（2000.7.1）及《药

品经营质管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查本次项1=1共132项，其中关健本次项目条（款前加“*”）37项，一般本次项目95项。

3、现场检查时，应对所列本次项目及其涵盖合适的内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属

不完整、不齐全的本次项目，称为缺陷本次项目；关健本次项目不合格为严重缺陷；一般本次项目不合格为•般缺

陷。

4、药品批发企业分支机构抽杳比例3族；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：

项目

严重缺陷一般缺陷结果

010%