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药物临床试验伦理委员会标准操作规程

第一类标准操作规程的制定

制定标准操作规程

文件编号

IRBSOP/01.01/01.0

起草人

审核人

批准人

版本号

1.0

版本日期

批准日期

生效日期

1．目的

为使药物临床试验伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作有章可循，特制订本规程，以使药物临床试验伦理委员会制定／修订SOP的工作符合我国食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)等法规、政策与指南的规定。

2．范围

本SOP适用于药物临床试验伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。

3．职责：

3.1药物临床试验伦理委员会秘书

组织SOP制定／修订工作组。

协调SOP的撰写、审批、发布工作。

现行版本SOP的发布与存档，废止SOP的处理。

培训与执行SOP。

组织SOP复审与修订工作。

3.2SOP制定／修订工作组

列出SOP清单，规定格式和编码。

组织SOP的讨论、撰写、审核。

征求、汇总各方意见、修改定稿。

定期复审、修订SOP。

3.3药物临床试验伦理委员会主任委员

审核、批准SOP。

3.4药物临床试验伦理委员会委员和相关工作人员

阅读最新版本的SOP。

参加SOP培训，熟悉并严格遵循SOP。

4．流程图

组织

组织SOP制定/修订工作组

列出SOP清单，规定格式和编码

撰写、审核、批准

现行SOP的复审与修订

执行，发布与存档

培训

废止SOP的处理

5．流程的操作细则

5.1组织SOP制定／修订工作组

药物临床试验伦理委员会办公室组织合适的人员组成SOP制定／修订工作组。

工作组成员充分了解伦理审查相关法规与指南，药物临床试验伦理委员会章程与管理制度，伦理审查流程，以及临床研究主要伦理问题的审查要素与审查要点。

5.2列出SOP清单，规定格式和编码

5.2.1列出SOP清单

逐条写下药物临床试验伦理委员会操作过程的所有步骤。

组织、分解和命名每个步骤，形成SOP类别与目录。

5.2.2规定格式

版面：A4页面，上边距2.0cm，下边距2.0cm，左右边距2.6cm;主标题用小二黑体，表格的表头标题用三号黑体，正文小标题小四黑体，正文文字用小四号宋体，数据与英文字母TimesNewRoman。

信息表框：文件编号，起草人，审核人，批准人，版本号，版本日期，批准日期，生效日期。

正文：目的，范围，职责，流程图，流程的操作细则。

5.2.3规定编码系统

每个SOP都应有文件名（标题）和文件编号，作为该文件的唯一识别码。

本机构SOP文件编号规则：以IRBSOP/XX.ZZ/YY.W格式命名的唯一编码。XX是指SOP类别的2位数字顺序号；ZZ是指该SOP在本类别中的2位数字顺序号；YY是指SOP版本号的2位数字顺序号，版本号应从01开始；W是指某版本SOP的较小修改的1位数字顺序号，W应从0开始。例如：IRBSOP/01.01/01.1,是SOP01类别第一个文件第1.1版（第一版的第一次较小修改）。

附件表格编号规则：以AF/AA-BB/YY.W格式命名的唯一编码。AF是附件表格（AnnexForm）的缩写；AA是表格类别（ZZ代表组织管理类，SO代表SOP管理类，SQ代表申请/报告类，SL代表方案送审的受理类，SG代表审查/咨询工作表类SC代表审查（秘书用）文件类，JJ代表监督检查类）；BB是该表格在本类别中的2位数字顺序号；YY是指附件表格版本号的2位数字顺序号，版本号应从01开始；W是指某版本SOP附件表格的较小修改的1位数字顺序号，W应从0开始。例如：AF/SQ-01/01.1，是SOP附件表格申请/报告类第一个表格第1.1版。

5.3撰写、审核、批准

SOP制定工作组讨论SOP清单，并达成共识。

指定SOP工作组某位成员撰写草稿。

SOP工作组成员对SOP草稿进行讨论。

征求SOP所涉及工作环节的工作人员、相关委员的意见。

汇总各方意见，起草者对SOP进行修改。

SOP制定工作组组长审核新SOP或修订的SOP。

定稿SOP呈送主任委员审核、批准。

5.4执行、发布与存档

SOP自批准之日起生效执行。

办公室保存一套亲笔签字的现行版本SOP纸质版文件作为SOP主文件。

办公室保存现行版本SOP的电子版。

5.5培训

组织委员和工作人员参加现行版本SOP的培训。

组织SOP执行情况的检查，保证药物临床试验伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP。

5.6现行SOP的复审与修订

复审：药物临床试验伦理委员