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新版《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表.docx

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    新版《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

    2025版医疗器械生产质量管理规范

    医疗器械生产质量管理规范(2014年)

    第一章总则

    第一章总则

    第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规范。

    第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗晷械生产质量管理

    ,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监

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