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药品管理制度相关试题(附答案)

一、单选题

1.以下哪种药品的储存条件要求最为严格，通常需要在28℃冷藏保存？（）

A.普通片剂B.胰岛素制剂C.外用膏药D.感冒冲剂

答案：B。胰岛素制剂通常需要在28℃冷藏保存，以保持其生物活性。普通片剂、外用膏药、感冒冲剂一般常温保存即可。

2.药品出库时，应遵循的原则是（）

A.先进先出、近期先出B.后进先出、远期先出

C.随意出库D.先产先出、后进后出

答案：A。药品出库遵循先进先出、近期先出的原则，可避免药品过期积压，保证药品质量。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收B.质量检验C.入库登记D.出库复核

答案：A。药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，确保购进药品质量。

4.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A。麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营药品的不良反应监测过程

C.医疗机构对使用药品出现的不良反应进行监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产药品的不良反应监测过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

二、多选题

1.药品储存的环境要求包括（）

A.温度B.湿度C.光照D.通风

答案：ABCD。药品储存对温度、湿度、光照、通风等环境条件都有要求，不同药品有不同的储存条件。

2.以下属于假药情形的有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD。以上四种情形均属于假药的范畴。

3.药品召回分为（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

答案：ABC。药品召回分为一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）、二级召回（使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）、三级召回（使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。

4.药品批发企业的质量管理制度应包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理规定

C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

D.药品有效期管理的规定

答案：ABCD。药品批发企业的质量管理制度涵盖质量管理体系内审、各业务环节管理、人员资格审核、有效期管理等多方面内容。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理的依据

B.指导合理用药的依据

C.医疗事故的依据

D.药品质量事故的依据

答案：AB。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不是医疗事故和药品质量事故的依据。

三、判断题

1.药品只要在有效期内，就一定可以放心使用。（）

答案：错误。药品即使在有效期内，如果储存条件不当等也可能导致药品质量下降，不能保证一定可以放心使用。

2.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。（）

答案：正确。个人发现新的或严重的药品不良反应有多种报告途径。

3.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）

答案：错误。药品零售企业不得销售终止妊娠药品。

4.药品的标签、说明书可以自行修改，只要不影响药品质量即可。（）

答案：错误。药品的标签、说明书需经药品监督管理部门核准，不得自行修改。

5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售。

四、简答题

1.简述药品验收的主要内容。

答案：药品验收主要内容包括：（1）药品外观检查，如检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定，药品有无变质、破损等情况。（2）药品数量核对，核对到货药品的数量与采购合同、随货同行单等是否一致。（3）药品质量证明文件检查，查验药品的批准文号、检验报告书等质量证明文件是否齐全、有效。（4）药品有效期检查，检查药品的有效期是否符合要求，是否临近有效期。（5）特殊管理药品的验收，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，要严格按照相关规定进行验收。

2.简述药品养护的主要措施。

答案：药品养护的主要措施有：（1）温湿度