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医疗器械监管知识测试题

一、选择题

在中华人民共和国境内从事医疗器械的（)的单位或者个人,应该恪守《医疗器械监督管理条例》。

A研制、生产、经营、使用

Ｂ研制、生产、经营、使用、监督管理

C生产、经营、使用、监督管理

2、连续停产(）年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。

A1B2Ｃ3

３、公司应该设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的（）能力。

A检验设备Ｂ检验人员

C生产场地D质量检验

4、医疗器械经营公司擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由（食品)药物监督管理部门责令限期改正,予以通报批评，并处()罚款。

A10０0元以上5000元如下B５00０元以上1万元如下

C１万元以上１万５千元如下Ｄ1万元以上２万元如下

5、国家对医疗器械实施分类管理。其中：第三类是指(C)的医疗器械。

A经过常规管理足以保证其安全性、有效性

B对其安全性、有效性应该加以控制

C植入人体；用于支持、维持生命;对人体具备潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制

6、《医疗器械生产（经营）公司许可证》使用期(Ｃ）年,使用期届满应该重新审查发证。

A3Ｂ4C5

7、申请人隐瞒关于情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营公司许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品）药物监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营公司许可证》，并予以警告。申请人在（Ｂ)内不得再次申请《医疗器械经营公司许可证》。

A半年B一年C一年半D两年

8、医疗器械经营公司擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品）药物监督管理部门责令限期改正，予以通报批评,并处(D）下罚款。

A1000元以上50０0元如下B500０元以上1万元如下

C1万元以上1万5千元如下D5000元以上2万元如下

二、填空题

１、医疗器械广告应该经审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

2、医疗器械经营公司擅自变更质量管理人员的,由(食品)药物监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以罚款。

3、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应该自发生变化之曰起曰内,申请办理变更手续或者重新注册。

４、省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门应该在受理之曰起个工作曰内作出是否核发《医疗器械经营公司许可证》的决定。认为符合规定的,应该作出准予核发《医疗器械经营公司许可证》的决定，并在作出决定之曰起曰内向申请人颁发《医疗器械经营公司许可证》。认为不符合规定的，应该书面告知申请人，并阐明理由，同时告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级责令停顿生产,没收违法生产的产品和违法所得。

6、《医疗器械经营公司许可证》包含和,且具备同等法律效力。

三、判断题

1、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应该自发生变化之曰起60曰内,申请办理变更手续或者重新注册。()

2、医疗器械产品注册证书使用期四年。持证单位应该在产品注册证书使用期届满前３个月内,申请重新注册。()

3、《医疗器械生产公司许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、公司负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其余事项的变更。（）

4、生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药物监督管理部门审查批准，并发給产品生产注册证书。（)

５、经（食品)药物监督管理部门注册审查的医疗器械阐明书的内容不得擅自改动。（）

6、医疗器械产品注册证书使用期四年。持证单位应该在产品注册证书使用期届满前３个月内,申请重新注册。（)

答案

一、选择题

1、B２、B3、D４、D

5、C6、C７、B8、D

二、填空题

１、省级以上人民政府药物监督管理部门

2、5000元以上１万元如下。

3、30

4、3０、10

5、县级以上人民政府药物监督管理部门

6、正本、副本

三、判断题

1、×２、×